经营许可证行政许可
行政许可内容
1、审查核发新办的《经营企业许可证》(第二、三类)
2、第二类、第三类经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的
设定许可的***依据
1、《监督管理条例》;
2、《经营企业许可证管理办法》
行政许可条件具体事项
1、企业法定代表人、企业负责、质量管理人员应无《监督管理条例》第40条规定的情形;
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有***认可的相关***学历或职称，具有依法经过资格认定的***技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对***的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。
5、具有对经营产品进行技术培训、***服务的能力。
6、应根据***及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，广东二类器械生产许可证公司，并严格执行。
7、应收集并保存有关的***标准、行业标准及监督管理的***、规章及专项规定。
8、按照《广东省开办经营企业验收实施标准》验收合格。
深圳办理经营许可证受理条件
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有***认可的相关***学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的相适应的质量管理制度;具备与经营的相适应的***指导、、技术培训和***服务的能力，二类器械生产许可证，或者约定由相关机构提供技术支持;具有符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯;按照《经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)验收合格。
第二类经营备案条件
一、申请第二类经营备案，应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，广东二类器械生产许可证收费，而且质量管理人员应当具有***认可的相关***学历或者职称；
二、申请第二类经营备案，应具有与经营规模和经营范围相适应的相对***的经营场所；
三、申请第二类经营备案，应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合产品特性要求的储存设施、设备；
四、申请第二类经营备案，应当建立健全产品质量管理制度，广东二类器械生产许可证机构，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
五、申请第二类经营备案，应当具备与其经营的产品相适应的技术培训和***服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
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