




FDA向公众开放***设备识别数据库GUDID
FDA向公众开放了***设备识别数据库GUDID。该数据库是一个参考目录,记录了***设备的识别码UDI。公众可以通过AccessGUDID这个由FDA和******图书馆建立的门户网站获取整个或者部分数据库。公众不需要拥有GUDID的账户。在AccessGUDID发布的测试版中有基本的搜索,但是能搜索到的并不多。在五年计划的***个阶段,该数据库仅适用于III类***设备。
根据设备识别码UDI的***终规则,FDA规定每个***器械的贴标者(在大多数情况下是设备制造商)必须向GUDID提交有关该设备的信息,除非有例外或者变更。参与一次性使用设备重新加工,方便套件装配,重新包装,重新贴签的机构同样属于贴标者的范畴。
贴标者需要一个GUDID账户,通过GUDID网络界面或HL7 SPL submission来提交设备识别码。大多数设备需要在他们的标签和包装上标记设备识别码,对某些设备需要在产品本身上标记设备识别码。
设备识别码UDI包含了两个部分
设备识别码,即具体到设备的版本或型号的数字或字母代码。
生产识别码,即标识生产信息的数字或字母代码。这包括批号、序列号、有效期和生产日期。对于那些建立在细胞或生物***基础上的设备,独特的识别码能让制造商把***细胞、***或基于细胞、***的产品和捐献者联系起来。FDA说公众仅仅能接触到设备识别码。
截至2014年9月24号,制造商已经提交了第III类***器械的设备识别码。在今年同一时间,植入物、生命支持和维持设备的标签必须也采用设备识别码。将设备识别码录入数据库是一回事,让***、******和***补助机构为这些识别码埋单显然又是另一回事。华尔街日报称,今年早些时候美国******和***补助服务中心(CMS )的官员显然在抱怨,让标签包含这样的设备识别码会出现太多的技术障碍,增加成本。

SIL认证 :SIL认证就是基于IEC 61508(GB/T 20438), IEC 61511(GB/T 21109), IEC 61513, IEC 13849-1, IEC 62061, IEC 61800-5-2等标准,俄罗斯认证机构,对安全设备的安全完整性等级(SIL)或者性能等级(PL)进行评估和确认的一种第三方评估、验证和认证。功能安全认证主要涉及针对安全设备开发流程的文档管理(F***)评估,硬件可靠性计算和评估、软件评估、环境试验、EMC电磁兼容性测试等内容。
广州达欧技术检测有限公司是得到欧洲认证***ECO***,英国备案号:8103175。自1990年欧洲产品***实施后,我们一直致力于CE认证服务和相关认证检测服务,拥有丰富的认证技术服务经验,已经为几千家生产、贸易型企业提供了认证、检测及技术咨询服务,通过认证后企业生产的产品顺利进入国际市场,达到客户满意,实现企业销售业绩倍增。
SIL(Safety Integrity Level)-安全完整性等级。 SIL技术标准是由国际电工***会(IEC)首先颁布制定的,由IEC/TC65归口实施。SIL技术的***归口标准化技术***会为“***过程工业测量控制及自动化”标准化技术***会(SAC/TC124),秘书为机械工业仪器仪表综合技术经济研究所。 SIL认证一共分为4个等级,SIL1、SIL2、SIL3、SIL4,包括对产品和对系统两个层次。 其中,以SIL4的要求较高。 IEC 61508: 电气/电子/可编程电子安全相关系统的功能安全性 IEC61508标准规定了常规系统运行和故障预测能力两方面的基本安全要求。这些要求涵盖了一般安全管理系统、具体产品设计和符合安全要求的过程设计,其目标是既避免系统性设计故障,又避免随机性硬件失效。 IEC61508标准的主要目标为: · 对所有的包括软、硬件在内的安全相关系统的元器件,在生命周期范围提供安全监督的系统方法; · 提供确定安全相关系统安全功能要求的方法; · 建立基础标准,使其可直接应用于所有工业领域。同时,亦可指导其他领域的标准,使这些标准的起草具有一致性(如基本概念、技术术语、对规定安全功能的要求等); · 鼓励运营商和维护部门使用以计算机为基础的技术; · 建立概念统一、协调一致的标准架构和体系。 广州达欧技术检测有限公司是得到欧洲认证***ECO***,英国备案号:8103175。自1990年欧洲产品***实施后,我们一直致力于CE认证服务和相关认证检测服务,拥有丰富的认证技术服务经验,已经为几千家生产、贸易型企业提供了认证、检测及技术咨询服务,通过认证后企业生产的产品顺利进入国际市场,广州俄罗斯认证,达到客户满意,实现企业销售业绩倍增。
广州达欧检测是******的***产品质量监督检验测试机构。质检中心行政上在中国建筑科学研究院建筑机械化分院,产品质量监督检验业务受***质量监督检验检疫总局等上级主管部门的***。中心实验室是经中国实验室***认可***会评定的***认可实验室。质检中心是***科委、***质检总局***的***电梯产品检测鉴定机构。
质检中心的基本任务是承担电梯、自动扶梯、自动人行道、液压电梯、立体停车设备等产品的***质量监督抽查、产品认证、生产许可证、新产品鉴定、技术仲裁的检验及其它委托检验任务;承担或参与***标准和行业标准的制订、修订及试验验证工作,研究开发新的检测技术和方法等。
质检中心具有***的测试仪器和设备,以及掌握检验标准和测试技术的检验技术人员,推行质量管理,对影响检验质量的各种因素进行有效地控制,确保检验工作的质量。质检中心检验依据是产品的***标准、行业标准或国际标准,特殊情况可由用户提供检验要求。中心实验室严格执行中国实验室***认可***会的有关规章制度和中心自己的管理手册及程序文件,接受有关方面的监督和指导。质检中心不断地完善检测手段,提高全员素质,确保检测行为的公正性、检测方法的科学性、检测结果的准确性,高质量地完成***交给的产品质量监督检验任务。
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达欧检测与国内外电梯协会、企业以及检测单位保持着密切的联系。目前电梯质检中心是中国电梯协会理事单位。质检中心也多次派员参加国际会议,访问国外电梯企业,以期从检测设备方面、检测手段方面、检测管理等方面与世界保持同步。质检中心还承担了一些合资公司外方单位销往国内产品的认证工作,如无机房电梯检测认证等。
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