为什么外国政府需要FDA出口证书？
在许多情况下，外国政府正在寻求保证，出口到其国家的产品可以在美国销售或符合美国的具体法规，例如现行的良好生产规范（CGMP）法规。审FDA出口证书可能是将产品注册或进口到另一个国家的过程的必要部分。
FDA是否需要签发出口证书？
该法案第801（e）（4）条规定，FDA应根据要求颁发符合该法适用要求并可在美国合法销售的人用药物和生物制剂，动物药品和设备的证书。或者可能根据该法合法出口，尽管它们可能不会在美国合法销售。该法案不要求FDA颁发食品证书，包括动物饲料，食品和添加剂，膳食补充剂或化妆品。但是，由于外国政府可能要求为这些类型的产品提供证书，因此该机构打算在资源允许的情况下继续提供此类服务。
FDA是否为未经批准的产品颁发出口证书？
该法案的1996年FDA出口改革修正案规定FDA颁发某些产品出口证书，即使这些产品不允许在美国上市。FDA颁发可根据该法案的规定出口的生物制剂，动物药品和设备的可出口性证书，但不得在美国销售，销售，销售或分销。
对于人类药品，FDA颁发药品证书，其中包含产品未经批准的特殊符号，而不是可出口证书。FDA不颁发食品，膳食补充剂和化妆品的可出口性证书。
医疗器械FDA工厂和产品注册
FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，fda认证公司，或其它身体状况之诊断，或用于疾病减缓；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
FDA是美国食品和药物管理(Food and Drug Administration)的简称 ，是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生 (PHS) 中设立的执行机构之一。 作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上较大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，fda认证公司地址，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，fda认证公司哪家好，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级较高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA医疗器械产品目录已收录超过1，700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FDamp;C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Contol），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），fda认证公司，实行的是特殊控制（Special Contol），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
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