第二类经营备案条件
一、申请第二类经营备案，应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，而且质量管理人员应当具有***认可的相关***学历或者职称；
二、申请第二类经营备案，应具有与经营规模和经营范围相适应的相对***的经营场所；
三、申请第二类经营备案，应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合产品特性要求的储存设施、设备；
四、申请第二类经营备案，应当建立健全产品质量管理制度，广东器械企业生产许可证申请，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
五、申请第二类经营备案，应当具备与其经营的产品相适应的技术培训和***服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
第二类经营备案变更
（一）第二类经营备案变更表；
（二）企业拟变更内容的情况：
1.如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的明，广东器械企业生产许可证辅导，或明，已变更的《营业执照》复印件1份。
2.如变更企业负责、质量负责人的，器械企业生产许可证，应提交：企业负责、质量负责人的明，或明，任命文件的复印件和工作简历1份。
3.如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《营业执照》复印件1份。
4.如变更企业注册（经营）地址的，需提供已变更的《营业执照》复印件1份、经营场所平面布置图、地理位置图、房屋产权或使用证明（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市令第29号）：
（1）自有房产的，提供房屋产权证明（房屋用途为非居住用途）；
（2）租用的，提供房屋产权证明及租赁合同，产权方与出租方关系明晰，如转租或其他情形的，需提供关系证明；
（3）租用如无法提供房屋产权证明及原件核对，需提供房屋租赁合同和租赁登记备案证明（注记备案需提供住所（经营场地）使用证明）；
（4）租用用房的，提供《房地产租赁许可证》、租赁合同、屋租赁备案证明。
5.如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、地理位置图、房屋产权或使用证明（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市令第29号）（同上）。
6.如变更经营范围的，拟申请的经营范围应当按照***食品***监督管理部门发布的分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
医产品技术要求的内容应符合以下要求：
（一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。
（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
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