洁净厂房-世纪久海(诚信商家)

管理规范:

1、进入洁净室的管理，包括对洁净室工作人员进入，物料进入，各类设备的搬

入以及相关的设备，管线的维护管理，应做到不得将微粒，微生物带人洁净室

2、操作管理技术，对洁净室内人员用洁净工作的制作，穿着和其清洗，操作人员的移动和动作，室内设备及装修材料的选择和清扫，灭菌等，尽可能减少，防止洁净室内尘粒，微生物的产生，洁净厂房，滞留，繁殖等

3、严格各类设备，设施的维护管理，制定相应的操作规程，保证各类设备，洁净厂房空调，设施按要求正常运转，包括净化系统，各类水，气，电系统，生产工艺设备和工具(工具夹)等，以确保产品生产工艺要求和空气洁净度级别

4、清扫，灭菌管理，对洁净室内的各类设备，设施的清扫，洁净厂房，灭菌以及方法，周期和检查明确的规定，防止，梢除洁净室内尘粒，微生物的生产，滞留，繁殖

——洁净室检测之压差检测——

这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于所有3种占用状态。需要定期进行这项检测。

压差的测试应在所有的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界***远的里间房间开始，依次向外测试;有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室(区)，其洞口处宜有合理的气流流向等等。

压差检测要求：

(1)静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。

(2)在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间。

(3)测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行。

(4)所测量记录的数据应到 1.0Pa。

压差检测步骤：

　　(1)先关闭所有的门。

　　(2)用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。

　　(3)记录所有数据。

　　压差标准要求

　　按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。

　　(1)不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差，应不小于5Pa。

　　(2)洁净室(区)与室外的静压差，不应小于 10Pa。

　　(3)对于空气洁净度等级严于 5 级(100 级)的单向流洁净室在开门时，门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。

　　(4)若达不到以上标准的要求，应重新调整新风量、排风量、至合格为止。

——洁净室（区）及相关受控环境检测——

***洁净室（区）：

《***洁净***部建筑技术规范》 、《洁净室施工及验收规范》等相关***标准，要求***应满足医liao服务功能需要，加强***区的保护，降低感ran风险，提高***洁净***部医laio环境控制能力。

检测项目：风量（换气次数）、新风量、风速、压差（静压差）、温度、相对湿度、噪声、照度、***空气过滤器检漏、悬浮粒子（空气洁净度等级）、浮游菌、沉降菌、自净时间、表面染菌密度等。