企业资质

广州普持咨询有限公司

普通会员7
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企业等级:普通会员
经营模式:其它
所在地区:广东 广州
联系卖家:赵女士
手机号码:18620434129
公司官网:www.puchigmpfda.com
企业地址:广州市天河区天河路547号
本企业已通过工商资料核验!
企业概况

广州普持咨询有限公司,为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构,确保实验室顺利高质量通过cnas认证,本公司是经广州市工商局批准的**提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系(SOPs)、校准实验室认可(17......

广州***GMP认证机构|广州***GMP认证|广州普持快捷***

产品编号:138515549                    更新时间:2018-09-29
价格: 来电议定
广州普持咨询有限公司

广州普持咨询有限公司

  • 主营业务:质量体系,第三方审核,GMP认证,设计审核,验证,实验室认可
  • 公司官网:www.puchigmpfda.com
  • 公司地址:广州市天河区天河路547号

联系人名片:

赵女士 18620434129

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产品详情

广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求,发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、***辅料研究三个领域的优势,为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平***辅料等方面的服务,为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案,帮助国内企业全1面提升技术和管理水平,广州***GMP认证机构,实现国际接轨。公司主营:食品gmp认证,工厂gmp认证,新版***gmp认证,新版gmp认证,医药gmp认证等等。


GMP车间洁净设计、GMP车间洁净装修SICOLAB品牌

(1)为确认***洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。***洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

(2)在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中,应当采用等动力学的取样头。

(3)动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“***差状况”下进行动态测试。




GMP认证车间质量的十大影响因素:

(1)彩钢板围护结构不严密,广州***GMP认证,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭。

(2)个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定。

(3)装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘。

(4)净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大。

(5)所用密封胶质量不过关、易脱落、变质。

(6)回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道。

(7)风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染。

(8)工艺纯化水、***水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型。

(9)排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘。

(10)洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。

GMP车间的装修建设不单纯是选购合理的仪器设备,还要综合考虑GMP车间的总体规划、合理布局和平面设计,以及供电、供水、供气、通风、空气净化、安全措施、环境保护等基础设施和基本条件。因此实验室的建设是一项复杂的系统工程,在现代实验室领域里,***的科学仪器和优越完善的实验室基础设施是提升现代化科技水平,促进科研成果增长的必备条件。 秉承“环保、健康、安全”为根本的理念,SICOLAB提供GMP车间设计、装修、建设工程服务,提供GMP车间设计图纸、装修建设效果图、严格遵循ISO9001质量管理体系及ISO14001环境管理体系,以***的服务、精湛的技术、国际化的标准,为客户打造高品质实验室。








广州普持咨询有限公司,为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构,确保实验室顺利高质量通过cnas认证,本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系(SOPs)、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构,公司技术力量雄厚,独具特点的培训、咨询和审核,帮助客户准确把握***GMP/cnas认证标准,建立完善的管理体系,帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作,我们积累了丰富的实战经验,与实验室认可机构建立了良好的协作关系,及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务,保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。


制定现场检查方案

1、对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起20个工作日内***现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级***监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人,检查组成员须是***i***i监督管理i局***GMP检查员。在检查组组成时,检查员应回避本辖区***GMP认证的检查工作。

***i器械GMP实施阶段:

GMP初次培训:

5、讲述***i器械gmp基础知识及企业实施GMP的意义。

协助企业进行硬件改造:

6、为企业提供规范可行的硬件改造意见;

7、监督检查改造过程及对改造效果的评价;

8、GMP软件体系建立、实施磨合;

9、GMP文件编写(内容、格式)培训;

10、GMP文件初稿审核、修改;

11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;


广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求,发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、药1用辅料研究三个领域的优势,为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平药1用辅料等方面的服务,为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案,帮助国内企业全1面提升技术和管理水平,实现国际接轨。公司主营:食品gmp认证,工厂gmp认证,新版***gmp认证,新版gmp认证,医药gmp认证等等。

***1器械gmp认证

***1器械GMP的目的是***1器械GMP自2011年1月1日 起正式实行,2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。Good 中文的意思是"良好作业规范 良好作业规范",或是"优良制造 良好作业规范 优良制造 标准",是一种特别注重在生产过程中实施保证产 品标准 质量安全的管理制度。

2010年10月22 日,广州***GMP认证机构,深圳市食品与***监督管1理局召开了《2010年深圳市***1器械生产企业监管 工作及"规范"实施动员大会》,为***1器械行业的***次大会。我国***1器械产业发展非常迅速,越来越多的产品进入市场,对***1器械的安全性、 有效性提出了越来越高的要求。为此,加大监管力度,鼓励***,淘汰落后是新 形势下的必然选择。通过推行***1器械GMP,逐步提高准入门槛,在严格日常监 管、保障企业产品安全有效的同时,逐步淘汰一批散、乱、差,推动企业提升管 理水平,适应国际规则,使优1秀企业做大做强。提升***1器械生产管理标准与国 际接轨,是中国***1器械企业立足于本土,积极走向世界的必由之路。


GMP认证咨询方案

主要分为五个阶段:

(一)初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

1、现场参观、与企业***及质量管理人员交谈,了解企业现况;

2、依据GMP规范,广州***GMP认证机构,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案;

3、协助企业建立或优化质量管理***架构;

4、协助企业成立内部GMP认证小组;

(二)GMP实施阶段:

GMP初次培训:

5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。

协助企业进行硬件改造:

6、为企业提供规范可行的硬件改造意见;

7、监督检查改造过程及对改造效果的评价;

8、GMP软件体系建立、实施磨合;

GMP软件体系建立、实施磨合:

9、GMP文件编写(内容、格式)培训;

10、GMP文件初稿审核、修改;

11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;

企业拟订内审计划、方案;

参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施;

通过改进来完善GMP体系;

(三)GMP认证申报:

GMP认证申报资料准备及申报:

GMP文件编写(内容、格式)培训;

GMP文件初稿审核、修改;

监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;

(四)GMP认证阶段:

预认证,迎接GMP现场检查:

GMP认证前的迎审培训;

对企业预先认证,发现问题及时改进;

***维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查;

(五)GMP认证结束:

GMP认证结果跟进及领***书:

企业通过GMP现场检查后的进度跟踪;

领取GMP证书。



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