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关于类备案形式审查中应注意的问题

26号公告明确规定了类备案资料的要求、备案操作规范等内容，承担备案的食品***监督管理部门应按照备案资料形式审查的要求和备案操作规范的程序进行形式审查。在形式审查中对类产品目录及体外分类子目录的使用，应注意以下问题:

(二)关于目录中“除外”的和不属于类产品的情形

1.目录中有“除外”和特别注明的情形。如6820、6822中，“检查用光源”和“***放大器具”类别项下明确“LED光源除外”，广州器械企业生产许可证收费，是指这两个类别的产品如使用LED光源则不属于类产品;“产品描述”中特别注明“无源产品”、“手动”等，是对该类别下属于类产品的限定。对于上述情形，企业在备案的产品描述中应予以说明。

2.2002版分类目录及有关分类界定文件中明确为类的，若以无菌形式提供，包括可重复使用的，不属于备案的类，广州器械企业生产许可证，应按第二类管理。属于类备案的，产品描述中应说明以非无菌形式提供。

3.含***的卫生材料，如以往分类界定文件中曾明确按类管理，使用酒精、碘或碘伏为***，且仅用于***、输液前对完整皮肤消毒使用的，应按第二类管理。除上述情形之外的，按药械组合产品及***的有关规定执行。

4.有关***器械如为在内窥镜下完成夹取、切割等***操作的，且在2002版分类目录及以后发布的分类界定文件中界定为类的，应按第二类管理。

5.使用过程中与椎间隙直接接触的矫形()***器械，因在脊柱***中有损伤椎管的风险，应按第二类管理。属于备案的类矫形()***器械，用于脊柱***的，应在产品预期用途中说明该产品不与椎间隙直接接触。

对申请材料的要求

1、经营企业提交的《经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

2、《经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

A、"企业名称"、"注册地址"与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年印发的《分类目录》一级目录填写。

C、"注册地址"、"仓库地址"的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的明、学历明、任命文件应有效;

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;

5、***明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;

6、企业负责人、管理人的简历、或明应有效;

7、企业应根据自身实际建立质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字，器械企业生产许可证，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，广州器械企业生产许可证辅导，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

消毒产品生产企业卫生许可证申请

申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的***责任：

1.《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

2.工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

3.生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。

4.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。

5.生产工艺流程图。

6.生产和检验设备清单。

7.质量保证体系文件。

8.拟生产产品目录。

9.生产环境和生产用水检测报告。

10省级卫生行政部门要求提供的其他材料。