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湿热灭菌工艺验证时,应进行热分布试验、热穿透试验和生物指示剂验证试验。以确定灭菌柜空载及不同装载时腔室中的热分布状况及可能存在的冷点;在空载条件下,确认121℃时腔室的各点的温度差值应≤±1℃;使用插入实际物品或模拟物品内的温度探头,确认灭菌柜在不同装载时,***冷点物品的标准灭菌时间(F0)达到设定的标准;用生物指示剂进一步确认在不同装载时冷点处的灭菌物品达到无菌保证水平。本法常用的生物指示剂为 嗜热脂肪芽孢***孢子(SporesofBacillusstearothermophilus)。





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除r菌过滤器采用孔径分布均匀的微孔滤膜作过滤材料,微孔滤膜分亲水性和疏水性两种。滤膜材质依过滤物品的性质及过滤目的而定。***生产中采用的除r菌滤膜孔径一般不超过0.22μm.过滤器不得对被滤过成分有吸附作用,也不能释放物质,不得有纤维脱落,禁用含石棉的过滤器。滤器和滤膜在使用前应进行洁净处理,并用高压蒸汽进行灭菌或作在线灭 菌。更换品种和批次应先清洗滤器,再更换滤膜。过滤过程中无菌保证与过滤液体的初始生物负荷及过滤器的对数下降值LRV(LogReductionValue)有关。LRV系指规定条件下,被过滤液体过滤前的微生物数量与过 滤后的微生物数量比的常用对数值。
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