食品经营许可证新领证流程
1、 申请报告；
2、 《XX市卫生局卫生许可证申请书》；
3、 企业名称预先核准通知书复印件；
4、 卫生管理***（架构）名单；
5、 各类场所卫生管理制度；
6、 主要生产设备清单；
7、 建设项目四置图、平面布局图（空调系统生产车间、生产设备、给排水系统、卫生设施布局、通风排气），要求提供蓝图或电脑打印图（标明尺寸、面积和经营单位名称）。（已在我所办理建设项目卫生验收合格的单位可免提供）；
8、从业人员健康证和卫生知识培训证（申报时可不需要提供，但领证前必须提供）。
申请经营许可需要具备的条件
(三)、具有与经营的相适应的质量管理制度。至少包括以下制度：
(1)质量管理机构或者质量管理人员的职责；
(2)质量管理的规定；
(3)采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
(4)供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
(5)库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
(6)销售和***服务的规定（包括销售人员***书、购货者档案、销售记录等）；
(7)不合格管理的规定（包括销毁记录等）；
(8)退、换货的规定；
(9)不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
(10)召回规定（包括召回记录等）；
(11)设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
(12)卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
(13)质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
(14)质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
(15)购货者资格审核；
(16)溯源；
(17)质量管理制度执行情况考核的规定；
(18)质量管理自查制度；
(19)质量管理记录制度；
(20)进货查验记录制度（包括采购记录、验收记录)；
(21)销售记录制度。
制度内容要依据经营***、规范性文件制定并符合其要求。现场核查时经营档案要齐全，包括供货者档案、经营产品档案、购货者档案、人员健康培训档案、经营记录、、凭证。
临床试验难点在哪？
随着我国行业的飞速发展，深圳一类器械生产许可备案流程，的研发注册很快被众多研发企业或部门提上了议程。而在注册过程中，深圳一类器械生产许可备案公司，临床试验又是注册工程师中的一道大难关。这期我们来聊一聊临床试验的几点难点。
在聊临床试验的主要问题之前，一类器械，我们先了解一下临床试验的相关***和一些常规知识： 临床试验的相关***主要有以下这些;
受试对象：要考虑1、确定研究的总体——器械的适用人群（如年龄阶段、***的阶段和程度等）、（如不适宜使用的某些***、情况或特定的人群等）。2、临床试验的受试人群：总体的代表性、学考虑（如年龄范围、签署知情同意书等）、受试者的安全性、受试者依从性、可能影响安全有效性评估的情形（如合并***等）。3、入选标准和排除标准。等等
处理因素：根据处理因素的不同，深圳一类器械生产许可备案收费，可将临床试验分为诊断性试验、预防性试验、性试验等。需考虑的处理因素有：1、措施（、器械、***过程）。2、组合器械的使用。3、诊断措施。4、预防措施。5、***过程。等等
试验效应：受试对象在处理因素的作用下，产生各种试验效应（有效性、安全性等）。需考虑的试验效应有：1、评价指标：为客观评价试验器械的效应，需在方案中定义临床试验的各种观察指标。2、主要评价指标，次要评价指标。3、临床终点、替代终点。等等
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