广州***GMP认证,广州普持全程服务,广州***GMP认证费用

广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、***辅料研究三个领域的优势，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平***辅料等方面的服务，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，工厂gmp认证，新版***gmp认证，新版gmp认证，医药gmp认证等等。

保1健食品GMP认证和食品QS认证的区别？

GMP认证的要求要高于QS认证

GMP是对***的管理规范

QS 是对一般食品的管理规范

GMP的要求限定了***品产品的生产资质

GMP和QS针对的管理对象不一样

GMP对企业的实力有很大要求，投入***1大，需要建符合GMP要求的厂房，需要适合生产批量且符合GMP要求的生产机器（从大到小的机器、工具基本都要不锈钢的），配套的检验室，还需要药学相关转业的质量部长和生产部长，还不得兼任，等等。简单的说，一个食品厂可以容易通过QS认证，比较难通***GMP认证，理论上讲，食品生产投放为50万元就可以办理QS认证，***GMP认证一般需要投入近千万硬件才能通过达标。

现阶段原1料药如何进行GMP认证

一、自愿原则。已通过******监督管1理局***关联审评审批的原1料药生产企业，可自愿向我局提出原料1药GMP认证检查申请，对不申请的企业，不作强制要求。不接受未通过***制剂关联审评审批的原1料药GMP认证检查申请。有批准文号的原料1药仍然按现行规定执行。1

二、申报程序、检查方式和标准、证书有效期与现行原料1药认证的规定一致。原1料药生产企业向我局设在省***服务中心的行政审批办公室提出GMP认证申请，申请材料中增加通过******监督管1理局制剂关联审评审批的材料（含******审评中心出具的《***生产现场检查告知书》及所附注册标准和生产工艺），省***审核认证管理中心对申报材料全1面审核，拟定检查方案报送省局***生产处同意后，安排检查组到企业检查，检查时限与现行规定一致，检查时仍然按照《***生产质量管理规范（2010年修订）》附录2的标准。证书有效期与现行原1料药现场认证检查一致。

三、对通过GMP认证现场检查的原1料药，发放GMP认证证书，在原1料药名称后备注******监督管1理局公布的登记号。

四、******监督管1理局出台相应监管办法后，广州***GMP认证费用，本通知自行失效。

广州普持咨询有限公司，是企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、GMP认证价格、***GMP认证、化妆品GMP认证、***GMP认证长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。

GMP认证检查前***强调的事项

制剂车间一定要确保在认证检查时，从配制、过滤、灌封、灭菌等过程在规定时间内完成，出现意外产即启动“偏差处理程序”。

一定要注意检验用设备、仪器、***、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理符合GMP要求，相关记录齐全正确。

一定要注意物料、中间产品和成品的取样、检验、留样、稳定性考察等管理符合GMP要求，相关记录、报告齐全正确。

相关车间和部门一定要注意所有物料的贮存条件及有效期。

注意“发运记录”及销售***运输过程的管理及贮存条件符合性的保证

所有本次认证所涉及车间/部门，将本次认证所涉及资料（文件、记录等）再核查一遍，集中存放（至少做到检查员提出查看，能够在***短时间内提供出来）。

GMP认证需要多长时间?

自己企业都准备好后将申报材料先送省里，广州***GMP认证费用，有一个手续，再送***i认证中心等待审批。审批后***网站上有个时间排期，检查时间为三天，申批过程大概有半个月左右吧。***派的人都是各省抽来的，湛江广州***GMP认证，来的时候将申报材料多准备几份，检查人员都要有一份。先是检查硬件，库房-车间，然后是软件，根据检查过程中出现的问题他们会专门要这方面的文件，所以要仔细记录他们检查的过程。验证、培训等关键问题的他们一定会看的。

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实施新版GMP，广州***GMP认证费用，对于促进行业结构调整和转变增长方式有哪些重大意义？

从产业长远健康发展角度看，实施新版GMP，有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国***生产企业的国际竞争能力，加快我国医药产品进入国际市场。

我国现有的原料i药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版GMP，是顺应***战略新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级。

实施***GMP是提高***质量安全的过程，也是促进我国***生产企业逐步走向国际市场的过程。由于1998年修订的***GMP标准与***标准相比存在一定差异，在很大程度上影响了我国的医药产品进入国际市场。这次修订在技术要求方面与WHO***GMP基本一致，全i面实施后将有利于使出口***生产企业普遍达到国际社会认可的标准，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快我国医药产品进入国际市场。

下一步，***局将加强与国际***现场检查公约***的合作，促进GMP认证国际互认。

化验室现场检查时的关注点

1、清洁：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，记录/记录本

2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档

3、***、滴定液、***和***品、标准品等

4、玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）

5、仪器校准：

6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录

7、天平：防震，校正、维护

8、分析方法验证（药典？非药典）

9、稳定性实验（加速、长期）

10、微生物实验室（无菌、微生物限度）