洁净度-世纪久海-洁净度 检测

——无菌医liao器具生产厂房——

YY0033-2000 《无菌医liao器具生产管理规范》、《医liao器械监督管理条例》及《医liao器械检测机构资格认可办法》规定无菌医liao器具生产企业必须有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对无菌医liao器具生产造成污染；应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及相关受控环境。

——洁净室检测频次——

检测频次：风量（换气次数）、新风量、风速、压差（静压差）、温度、相对湿度、噪声、照度、***空气过滤器检漏国标规定12个月检一次，悬浮粒子（空气洁净度等级）1-5级6个月检一次、6-9级12个月检一次（建议6个月），浮游菌、沉降菌6个月检一次，车间洁净度要求，自净时间、表面染菌密度建议12个月检一次。

——***过滤器检漏——

一、说明

过滤网的泄漏测试应当是无尘室测试中，***复杂、***耗时间的测量项目。泄漏测试的目的，是要确认：

1. 滤网的材料无破损，

2. 安装恰当。

滤网出厂前当然要经过泄漏测试，实验室洁净度，但是在搬运与安装过程难保完全无损，而且滤网的重要性又大于一切，洁净度，因此安装完毕都要做一次扫描，以确认滤材无任何泄漏。另外，洁净度 检测，若是安装不恰当，微粒会从边框漏进无尘室风口。就算是 FFU 系统，天花板上是负压，若是边框机有微粒日后仍旧会产生问题。因此，边框扫描一样重要。 滤网泄漏测试基本上是利用滤网上游的颗粒，然后在滤网下表面与边框用微粒探测仪器搜寻有无泄漏。泄漏测试有几种不同的方式，适用在不同的场合。