厂房GMP认证咨询机构|广州普持快捷***

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GMP认证十项基本原则

1. 明确各岗位人员的工作职责。

2. 在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。

3. 对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。

4. 将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。

5. 开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。

6. 起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。

7. 认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。

8. 对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。

9. 通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。

10. 定期进行有计划的自检。

GMP车间应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：

（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。

（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对***洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、***危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。***洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。

（三）在B级洁净区可采用与***洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻***洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。

（四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。

（五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。

（六）在***洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 μm的悬浮粒子时，应当进行调查。

（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，厂房GMP认证咨询机构，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。

（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。

（九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。

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食品GMP认证体系细部作业程序

一、 申请资格

申请食品GMP认证，应具备下列资格：

(一)领有公司执照或商号之营利事业登记证者。

(二)领有经济部工厂登记证，并载有申请认证之产品项目者。

(三)符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。

(四)从事分装或改装产品之厂商，得申请食品GMP认证，厂房GMP认证咨询机构，惟其分装或改装前之产品应先取得食品GMP认证。

(五)加工层次轻微之产品，得视同分装或改装产品。如判定困难时，得提请食品GMP技术***会研议。

gmp认证人员方面

1、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前集中并就位

2、由公司指i定人员负责会议安排和迎接检查员

3、由公司指i定***向检查员介绍所有相关人员

4、由公司指i定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员***少

5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部

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制药GMP车间洁净度等级要求

注：此内容摘自《***生产质量管理规范2010版》

洁净度***用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s。确认***，每个测点的采样量不得少于1 m3；洁净度为ISO4.8级，并以≥5.0 μm悬浮粒子的浓度为限度标准。采样管的长度要短，深圳GMP认证咨询机构，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影响测试结果。单向流应采用等动力采样。

洁净度B级用于洁净度***区域的背景区域。静态洁净度为ISO5级。

C级和D级用于无菌***生产过程中工艺要求洁净较低的区域。C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级，D级静态为ISO 8级。

动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。

日常动态监测；

新版GMP规定生产工作结束，作业人员离开现场经过15-20分钟自净后，洁净室的洁净度应达到“静态”标准。

日常动态监测项目：洁净度、温度、相对湿度、压力梯度等。

微生物的动态监测；

微生物的日常动态监测方法：沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法等。

***i新版***GMP认证申请资料要求——企业信息

◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。

企业的***生产情况

◆简述企业获得（食品）***监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的***信息；

◆营业执照、***生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性***类***等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

本次《***GMP证书》申请的范围

◆列出本次申请《***GMP证书》的生产线，厂房GMP认证咨询机构，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

◆***近一次（食品）***监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的***GMP证书）。如该生产线经过境外的***GMP检查，一并提供其检查情况。

上次***GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。