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经营许可证行政许可

行政许可内容

1、审查核发新办的《经营企业许可证》(第二、三类)

2、第二类、第三类经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的

设定许可的法律依据

1、《监督管理条例》;

2、《经营企业许可证管理办法》

行政许可条件具体事项

1、企业法定代表人、企业负责、质量管理人员应无《监督管理条例》第40条规定的情形;

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，广州护目镜认证辅导，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，广州护目镜认证，不得在其他单位兼职

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关的国家标准、行业标准及监督管理的法规、规章及专项规定。

8、按照《广东省开办经营企业验收实施标准》验收合格。

控制。分为三类：

类有：基础用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

第二类：

(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、；

(b)物理及康复设备类(6826)：磁疗器具；

(c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸；

(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器；

(e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布；

(f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等

第三类：

A、一次性使用无菌

1、一次性使用无菌；

2、一次性使用输液器；

3、一次性使用输血器；

4、一次性使用穿刺包；

5、一次性使用静脉输液针；

6、一次性使用无菌注射针；

7、一次性使用塑料血袋；

8、一次性使用采血器；

9、一次性使用滴定管式输液器。

B、植入物

1、植入物关节假体；(一次性使用无菌、助听器、及护理用液、体外、6846植入材料和人工、6877介入器材除外)等