药品GMP认证公司服务_广州普持_萝岗区药品GMP认证公司

广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、药用辅料研究三个领域的优势，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平药用辅料等方面的服务，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，工厂gmp认证，新版药品gmp认证，新版gmp认证，医药gmp认证等等。

药品gmp认证标准

GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最1小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。中文的意思是"良好作业规范"，或是"优良制造标准"，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

《良好药品生产规范》是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

药品gmp基本原则

具体的GMP基本原则有下列17点:

⑴药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责;

⑵操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作;

⑶应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制;

⑷应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令;

⑸所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查，并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品;

⑹确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求;

⑺符合规定要求的物料、包装容器和标签;

⑻合适的贮存和运输设备;

⑼全生产过程严密的有效的控制和管理;

⑽应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证;

⑾合格的质量检验人员、设备和实验室;

⑿生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查;

⒁对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最1低限度;

⒂建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统;

⒃了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。

⒄对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。

广州普持咨询有限公司，是企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、GMP认证价格、药品GMP认证、化妆品GMP认证、专业GMP认证长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在最短时间通过国家GMP/cnas认可认证评审。

药品GMP认证将会取消，真的吗？

即便不再进行许可性质的认证活动，但GMP查看肯定不会撤销

理由一：由药物灾祸所催生

1957年，沙利度胺（反响停）在德国上市，随后又相继呈现在英国、瑞典、瑞士等28个国家商场。该药的习惯证为妊娠反响。因为短少严厉的上市前药理试验，呈现严峻的致畸反响，在反响停出售的6年间，用药者呈现大面积的“海豹肢”乃至于胎儿逝世。

FDA没有同意药理试验资料欠缺的反响停进入美国，然后避免了更多孕妈妈遭到损害，但仍是对美国的药品办理起到了警示作用。美国国会对《联邦食物、药品、化妆品法》作了严重修正，经过了《科夫沃-哈里斯修正案》。这个“修正案”授权FDA全部加强对一切药品上市前的出产和出售办理，并全部施行《药品出产质量办理标准》。1963年，FDA正式发布《药品出产质量办理标准》。

理由二：WHO发布的“世界性标准”

1967年，在第二十届世界卫生大会时期，WHO安排起草GMP。1969年，世界卫生安排（WHO）发布了《药品出产质量标准》（WHO.TRS418.1969）。1992年，WHO对《药品出产质量办理标准》进行修订，一起发布《生物制品出产质量办理标准》。1997年，WHO将《药品出产质量办理标准》作为《世界药典》第二版的弥补规则出书发布。2002年，WHO发布《无菌药品出产质量办理标准》。2009年，WHO发布修订的GMP2009版。

《药品GMP认证申请书》审核要点

【审核要点】

u 申请书应为国家局最1新印发的《药品GMP认证申请书》

u 按照《药品GMP认证申请书》填报说明要求填写各项内容，企业名称、注册地址、生产地址、生产类别（应为此次GMP认证的生产类别）、企业类型、药品生产许可证编号、法定代表人、企业负责人应与《药品生产许可证》、《企业营业执照》上相应内容一致；

u 生产管理负责人、1质量管理负责人、1质量受权人应与申报资料中提供的人员一致；

u 申请认证范围不应超出《药品生产许可证》（副本）及变更记录页中的生产范围，书写形式应符合国家局关于《药品生产许可证》生产范围统一编写原则，萝岗区药品GMP认证公司，并与《药品生产许可证》（副本）及变更记录页相应范围保持一致；申请中药前处理及提取车间认证的应填写为“片1剂、硬胶1囊剂、……、中药前处理及提取车间”；

u 申请认证各剂型项下应有已取得批准文号的产品，申请中药饮片认证除外，但相应制法项下应有相应产品；不能单独申请中药前处理及提取车间认证；

u 企业具有生化产品，申请相应剂型认证时，生化前处理及提取车间不体现在申请认证范围中，申报资料中应包括生化前处理及提取车间布局图等相关资料；

u 省局行政许可受理通知书、行政许可流转单中的信息应准确无误，且《药品GMP认证申请书》、省局行政许可受理通知书、行政许可流转单中申请认证范围应一致；

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，独具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握国家GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在最短时间通过国家GMP/cnas认可认证评审。主营：公司gmp认证，gmp认证代办，药厂gmp认证，代办gmp认证，医疗1器械gmp认证等等。

医疗1器械GMP认证按不同类别分为认证阶段

SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨1科内固定器械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证，认证期限在1~2年后；第二阶段完成生产B1超等产品的企业的认证；一般品种在第三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、医用抬架等产品，可以用医疗1器械生产管理条例监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗1器械的企业也放在第一阶段认证。

我国将于2006年1月1日起开始实施“医疗1器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗1器械、植入性医疗1器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《医疗1器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗1器械生产企业，应在通过医疗1器械GMP检查后，方可核发《医疗1器械生产企业许可证》。

据了解，市场上的一次性注1射器、骨1科内固定器械、生物填充材料等医疗1器械由于产品技术结构简单，企业的装备、场地和人员要求不高，导致这类产品出现问题较多，一旦出现问题，药品GMP认证公司服务，不仅影响面较广，对人体生理的伤害也是较大的，甚至危及生命。

借鉴欧洲和美国认证经验

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对医疗1器械的安全监管力度。但医疗1器械和药品的GMP认证存在很大区别，医疗1器械的生产材料有塑料、金属等许多种，因此，认证的细节也将分为多种标准。

据广东省食品药品监督管理1局有关负责人介绍，我国自1998年起至今，在医疗1器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认证，药品GMP认证公司服务，国际上已经出现比ISO9000更严格且专门适应医疗1器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医疗1器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。

另外，对医疗1器械临床试验的监管，SFDA拟出台两个法规───《医疗1器械临床试验管理办法》和《医疗1器械临床试验机构资格认可管理办法》。这两个法规已基本拟定。另外，SFDA还将着手建立“医疗1器械不良事件报告制度”。

SFDA发出《关于执行〈医疗1器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（以下简称《通知》），对医疗1器械GMP的实施框架进行了说明。《通知》指出，医疗1器械GMP由“总则”、不同类别医疗1器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。

GMP对实验仪器及设备的要求??

1）QC实验室选用仪器及设备的种类、数量、各种参数，应能满足所承担的药品检验的需要，有必要的备件和附件，仪器的量程、精密度、准确度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。??

2）强制计量仪器及设备需经国家法定计量单位计量合格后方可投人使用，同时应按规定定期校验并贴有计量合格标签。??

3）精密仪器应有专人管理，定期校验检定，药品GMP认证公司服务，对不合格、待修、待检的仪器要有明显的状态标志，并及时进行处理，仪器使用人应经考核合格后方可操作，精密仪器的使用应有使用登记制度。?

4）实验设备、仪器不应相互干扰，布局时应予以考虑（如烤箱与冰箱、离心机与天平等应分开布置）。??

5）实验仪器及设备应贴有设备编号、验证合格标签和工作状态标志，以便使用和管理。?