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化妆品FDA注册登记

FDA管理化妆品；然而，FDA对于化妆品的******和其他受管制的产品有所不同，例如***，生物制剂与器械。依据FDA的联邦食品，***与化妆品法案（FDamp;C法案），化妆品不准“掺***”或是贴错标签”。比如，如果依照标签或是于采用条件之下采用时，它们必需对于消费者安全性，并必需对于其展开合适标记并不准欺骗消费者。销售化妆品的公司与个人对于其产品的安全性与标签承担***责任。

化妆品FDA注册

FDA对于化妆品的注册是自愿的。制造商无需往FDA登记其设施或是产品。FDA自愿化妆品注册计划是FDA作为美国境内化妆品的制造商，包装商与分销商设立的报告系统。

该计划有两个组成部分；（1）设施的注册；（2）化妆品成分列表。FDA采用信息数据库当作监控化妆品行业的手段。

自愿注册提供的信息使FDA能够了解化妆品中使用的当前成分，采用频率，市场之上化妆品的类型及生产这些产品的公司。该数据库已经遭化妆品成分评委（CIR）（一个改由行业捐助的***科学***小组）采用，以此帮助CIR***组评估成分安全性并且确认成分安全性审核的优先顺序。

FDA认证如何管制化妆品？

FDA根据预期用途，和FDA管辖范围之内的大多数其他产品相似地对于化妆品标签展开管理。国会核准FDA对于化妆品的管辖权，FDA的规定可于“联邦食品，***与化妆品法案"及“公正包装与标签法”之中看到。这些***的目的是保障消费者免遭***危害与欺骗行为的影响，以期他们作出恰当的决定。

SIL认证 ：SIL认证就是基于IEC 61508（GB/T 20438）， IEC 61511(GB/T 21109)， IEC 61513， IEC 13849-1， IEC 62061， IEC 61800-5-2等标准，对安全设备的安全完整性等级(SIL)或者性能等级(PL)进行评估和确认的一种第三方评估、验证和认证。功能安全认证主要涉及针对安全设备开发流程的文档管理(F***)评估，硬件可靠性计算和评估、软件评估、环境试验、EMC电磁兼容性测试等内容。

广州达欧技术检测有限公司是得到欧洲认证***ECO***，英国备案号：8103175。自1990年欧洲产品***实施后，我们一直致力于CE认证服务和相关认证检测服务，拥有丰富的认证技术服务经验，已经为几千家生产、贸易型企业提供了认证、检测及技术咨询服务，通过认证后企业生产的产品顺利进入国际市场，达到客户满意，实现企业销售业绩倍增。

SIL（Safety Integrity Level）-安全完整性等级。

SIL技术标准是由国际电工***会（IEC）首先颁布制定的，由IEC/TC65归口实施。SIL技术的***归口标准化技术***会为“***过程工业测量控制及自动化”标准化技术***会（SAC/TC124），秘书为机械工业仪器仪表综合技术经济研究所。

SIL认证一共分为4个等级，SIL1、SIL2、SIL3、SIL4，包括对产品和对系统两个层次。 其中，以SIL4的要求较高。

IEC 61508:

电气/电子/可编程电子安全相关系统的功能安全性

IEC61508标准规定了常规系统运行和故障预测能力两方面的基本安全要求。这些要求涵盖了一般安全管理系统、具体产品设计和符合安全要求的过程设计，其目标是既避免系统性设计故障，又避免随机性硬件失效。

IEC61508标准的主要目标为：

· 对所有的包括软、硬件在内的安全相关系统的元器件，在生命周期范围提供安全监督的系统方法;

· 提供确定安全相关系统安全功能要求的方法;

· 建立基础标准，使其可直接应用于所有工业领域。同时，亦可指导其他领域的标准，使这些标准的起草具有一致性(如基本概念、技术术语、对规定安全功能的要求等);

· 鼓励运营商和维护部门使用以计算机为基础的技术;

· 建立概念统一、协调一致的标准架构和体系。

广州达欧技术检测有限公司是得到欧洲认证***ECO***，英国备案号：8103175。自1990年欧洲产品***实施后，我们一直致力于CE认证服务和相关认证检测服务，拥有丰富的认证技术服务经验，已经为几千家生产、贸易型企业提供了认证、检测及技术咨询服务，通过认证后企业生产的产品顺利进入国际市场，达到客户满意，实现企业销售业绩倍增。

***器械FDA认证

FDA对***器械的管理通过器械与***健康中心（CDRH）进行的，中心监督***器械的生产、包装、经销商遵守***下进行经营活动。

***器械范围很广，汽车3c认证公司，小到***手套，大至心脏起博器，手机3c认证公司，均在FDA监督之下，根据***用途和对***可能的伤害，FDA将***器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的***实验，电缆3c认证公司，并有令人信服的***与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

***器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) ******器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料： （１）包装完整的产成品五份，（２）器械构造图及其文字说明，（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性论证或试验材料，（５）制造工艺简介，（６）临床试验总结，广州3c认证，（７）产品说明书. 如该器械具有***性能或释放***性物质，必须详细描述.

***器械的工厂和产品注册

FDA对***器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓***器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外***及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacop***或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类***，或其它身体状况之诊断，或用于***减缓；预期影响动物或***身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。