广州***GMP认证_广州普持值得信赖_广州***GMP认证公司

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，独具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握***GMP/cnas认证标准，广州***GMP认证公司，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。主营：公司gmp认证，gmp认证***，药厂gmp认证，***gmp认证，化妆品gmp认证等等。

***gmp认证

意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按***有关***达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

随着gmp的发展，国际间实施了***gmp认证。gmp提供了***生产和质量管理的基本准则，***生产必须符合gmp的要求，广州***GMP认证公司，***质量必须符合法定标准。我国卫1生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展***gmp认证工作的通知"。自1998年7月1日起，未取得***gmp认证证书的企业，卫1生部不予受理生产新药的申请;批准新药的，广州***GMP认证公司，只发给新药证书，不发给***批准文号。严格新开办***生产企业的审批，对未取得***gmp认证证书的，不得发给《***生产企业许可证》。

取得***gmp认证证书的企业(车间)，在申请生产新药时，***监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得***gmp认证的企业(车间)，***监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得***gmp认证证书的***，在参与国际***贸易时，可向国1务院***监督管理部门申请办理***出口销售的证明：并可按***有关***价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该***价格。各级***经营单位和医i疗单位要优先采购、使用得***gmp认证证书的***和取得***gmp认证证书的企业(车间)生产的***。***gmp认证的***，可以在相应的***广告宣传、***包装和标签、说明书上使用认证标志。

GMP标准介绍

它***初是由美国坦普尔大学6名***编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达***以法令形式加以颁布， 要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。

GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的：

防止不同***或其成份之间发生混杂；

防止由其它***或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；

防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；

防止任意操作及不执行标准与低限投料等违1章违i法事故发生；

制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护***生产企业，使企业有法可依、有章可循； 另外，实施GMP是和***赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行***质量保证制度的需要----因为***生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

由此可见，GMP的推行不仅是***生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医i药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是***生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的"准入证"。

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质量管理部现场检查时的关注点

1、产品年度回顾：

2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告.

2、变更控制：

3、投诉：包括产品质量投诉、***不良反应报告和疑似******的投诉 4、偏差管理

5、产品放行

6、返工/再加工管理

7、SOP 管理

8、人员和培训

企业如何更快、更好地把握和落实新版GMP？

新修订的***GMP由于整体标准的提高，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。***生产企业是***GMP的实施主体。为确保新修订***GMP的实施，***生产企业应当根据自身实际情况，结合产品结构调整和产业升级，制定实施工作计划，积极***开展企业员工的学习和培训，在规定的时限内完成必要的软、硬件的提升和技术改造，按照新修订申报要求提前申请检查认证。

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GMP认证检查前***强调的事项

制剂车间一定要确保在认证检查时，从配制、过滤、灌封、灭菌等过程在规定时间内完成，出现意外产即启动“偏差处理程序”。

一定要注意检验用设备、仪器、***、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理符合GMP要求，相关记录齐全正确。

一定要注意物料、中间产品和成品的取样、检验、留样、稳定性考察等管理符合GMP要求，相关记录、报告齐全正确。

相关车间和部门一定要注意所有物料的贮存条件及有效期。

注意“发运记录”及销售***运输过程的管理及贮存条件符合性的保证

所有本次认证所涉及车间/部门，将本次认证所涉及资料（文件、记录等）再核查一遍，集中存放（至少做到检查员提出查看，能够在***短时间内提供出来）。

GMP认证需要多长时间?

自己企业都准备好后将申报材料先送省里，有一个手续，再送***i认证中心等待审批。审批后***网站上有个时间排期，检查时间为三天，申批过程大概有半个月左右吧。***派的人都是各省抽来的，来的时候将申报材料多准备几份，检查人员都要有一份。先是检查硬件，库房-车间，然后是软件，根据检查过程中出现的问题他们会专门要这方面的文件，所以要仔细记录他们检查的过程。验证、培训等关键问题的他们一定会看的。