




以纯化溶瘤病毒为例,由于其在生产过程中存在宿主蛋白等杂质,纯化前 SEC测试纯度为6.5%。纯化采用两种基质相同的介质,其表面化学功能也很一致,主要区别是前者是无孔实心的层析介质,而后者是传统的多孔层析介质。层析纯化的方法是阴离子交换吸附然后梯度洗脱(Bind-elute)模式。从层析图谱可以看出,在洗脱及CIP过程中无孔介质洗脱杂质更小,***分离纯化,峰值更低,***生产效率,意味着上样过程中结合的杂质会更少,有利于表面结合的病毒分子纯化。通过对层析洗脱液SEC纯度分析比较,发现用传统的多孔层析介质实验得到的病毒样品纯度为54%(图 ),分离纯化,而用无孔的同类型介质实验得到的病毒纯度达到接近90%(图 )。
Tantti系列的阴离子整体柱已在流l感病毒纯化中取得不错的验证效果,该系列产品批次稳定性好,且大到能做到9cm直径规模,可满足中试级病毒纯化需求。可以预期,孔径可精l确控制且批次重复性好的整体柱一定成为病毒分离纯化的理想材料。
层析分离效果很大程度上取决于层析介质材料,层析技术重大进步往往是随着新的材料的出现而发展的。高机械强度超大孔结构微球研究成功将推动传统层析介质在病毒及类病毒(疫l苗)分离纯化的广泛应用;单分散无孔层析介质开发成功可以极大提高病毒的纯度;而以单分散微球为模板制备孔径可控的整体柱将变革病毒分离纯化技术。纳微将一如既往引l领分离纯化介质的创新,促进病毒***分离技术的应用。
Protein A 配基创新
除了基球之外,Protein A 配基也是影响介质性能重要因素,尤其是介质的寿命。GE之所以垄断Protein A 亲和层析介质市场,主要的是GE拥有耐碱性Protein A 专利技术,其核心专利技术是通过***工程改变B domain 不耐碱的3个氨基酸以改善其耐碱性能。纳微通过优化组合不同片段设计出新序列的Protein A 配基,不仅耐碱性好,下游分离纯化,而且具有自主知识产权,并能自主实现大规模生产。纳微独有的耐碱性配基加上具有***性能的基球,及优化偶联工艺开发出高性能的Protein A 亲和介质。以下是某单抗项目上UniMab介质载量随使用次数增加的衰减变化表。每个cycle采用0.1M氢l氧化钠CIP,接触时间1小时。连续200个cycle 后DBC10%依然在初始值的75%左右,充分体现了纳微ProteinA介质的良好耐碱性。
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