食品厂GMP认证咨询机构、广州普持***服务

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过***/食品/化妆品/***i品/***i器械上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、gmp认证咨询、***厂gmp认证、食品厂gmp认证等服务。

***GMP认证细分领域

1．***生产企业GMP认证;2．中药饮片GMP认证;3．原料i药车间GMP认证;4．口服制剂车间GMP认证;5．片i剂GMP认证;6．胶i囊剂GMP认证;7．颗粒剂GMP认证;8．散剂GMP认证;9．滴丸剂GMP认证;10．栓剂GMP认证;11．注i射剂GMP认证;12．***i性***GMP认证;13．生物制品GMP认证.

GMP洁净车间空气洁净度等级，“***生产质量管理规范”（GMP）中规定：***生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“***生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即***生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。

***GMP认证的意义

实行gmp认证制度，能够进一步调动***生产企业的积极性，广州GMP认证咨询机构，从而加速gmp在我国规范化地实施，加速摆脱我国药业低水平重复生产的现状；实施gmp认证制度是与国际惯例接轨的需要，能为***生产企业参与国际市场竞争提供强有力的保证；通过实施gmp认证，可逐步淘汰一批不符合技术、经济要求的***生产企业，进而有效地调整***生产企业总体结构；实施gmp认证，能够确保***质量，食品厂GMP认证咨询机构，有利于国民的身体健康，等等。

广州普持咨询有限公司，是企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、GMP认证价格、***GMP认证、化妆品GMP认证、***GMP认证长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。

新版GMP认证资料有哪些？

*** GMP 认证申请书（一式四份）；

《***生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

***生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

***生产企业***机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

***生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关***技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

药企宜规避认证“堵车”

根据新版GMP相关要求，不少***生产企业的改造和认证工作时间趋紧。

新版GMP认证有两个时间节点：***生产企业血液制品、疫1苗、注1射剂等无菌***的生产，应在2013年12月31日前达到新版***GMP要求；其他类别***的生产均应在2015年12月31日前达到新版***GMP要求。未达到新版***GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产***。

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***GMP认证二十年探究之路

我国施行GMP，饱经二十多年的困难探究，其间还阅历了***监管体系的几度变迁。1982年，我国医药工业公司参照一些***的GMP，拟定了《***出产办理标准》，在一些公司试行。1984年，原***医药办理局印发《***出产质量办理标准》，在医药职业推广。在此基础上，1988年3月17日，原卫1生部发布GMP，并于1992年发布了“修订版”。1995年，原卫1生部宣布《对于展开***认证作业的告诉》。在原卫1生部与原***医药办理部分的推动下，到1998年末，***经过***GMP认证的公司（车间）87家，主要是合资公司。

1998年，原******监督办理局安排了GMP的修订作业。1999年6月18日，以局令第9号发布《***出产质量办理标准（1998年修订）》。1999年8月24日，对于施行《***出产质量办理标准》有关规则的告诉（国药管安[1999]261号）发布。告诉提出：“将分剂型、分种类有步骤地安排施行***GMP认证作业。为此决议：粉针1剂（含冻干粉针1剂）、大容量注1射剂和***工程商品出产应在2000年末前契合GMP请求，经过***GMP认证；小容量注1射剂出产应在2002年末前契合GMP请求，经过***GMP认证。施行***GMP认证作业将与《***出产公司许可证》换证作业结合进行，在规则期限内，未获得《***GMP证书》的公司，将不予换证。”

至此，我国施行GMP进程开端加速。至2000年末，共有713家公司经过认证，食品厂GMP认证咨询机构，2001年末，有1001家经过认证，2002年末有1470家公司经过1998版***GMP认证。二十年探究之路，总算逐渐与世界接轨。

***GMP认证

【审核要点】

u 所列品种应为申请认证剂型项下所有相关品种，不仅仅是企业常年生产品种或认证动态生产品种，应标明常年生产品种，食品厂GMP认证咨询机构，按照品种排列顺序附相关产品的注册批准文件、注册变更批件及常年生产品种质量标准的复印件；如所列品种不全，企业应撤销此次认证申请，重新申请认证。

***注册批件（已取得再注册批件的提供再注册批件即可）、再注册批件上企业名称、生产地址应与《***生产许可证》信息一致，且已完成注册相关的变更、检验程序；***质量标准应为现行质量标准，如试行标准到期尚未取得正式标准的，提供标准转正受理通知书；

***再注册批件审批结论项为：“经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，***生产时，须向我局提出现场检查申请，经我局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。”的，本次申请***GMP认证品种目录中仍需列出相应品种，提供再注册证，尚需要提供《现场核查报告》及抽验批次产品的《抽验报告书》，如尚未开展上述工作，企业提供《情况说明》“说明****品种***生产时，须按照再注册审批结论要求完成相关工作后，方可上市销售”。

u ***近一次（食品）***监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷项目及整改情况，并附相关的***GMP证书）。如该生产线经过境外的***GMP检查，一并提供其检查情况。

【审核要点】审核企业缺陷整改情况，关注同一缺陷是否反复出现。