十万级无尘车间-无尘车间-江苏姑苏净化(查看)

无菌车间工程的设计要求。按期进行透析用水、置换液、透析液的监测。非凡尝试室/专用尝试室 单体培植要求□ hiv初筛、确认尝试室要求： ○ 设洁净区、半污染区、污染区与血1清库 （样品库）。对于现场审查及格的企业， 核查组在完成必备前提1现场审查工作 后，在企业的制品库内随机抽取发证磨练样品。? d. 样品措置：残剩样品，待检测陈述发出后由尝试室负责措置，保留样品由磨练打点部门在保留 期终止后措置。

洁净室的测试：

1．送风量与排风量：如果是紊流洁净室，那么就要测量其送风量与排风量。若为单向流洁净室，则要测量其风速。

2．各区之间的气流控制：为证明各区之间气流运动方向正确，也就是从洁净区向洁净度差的区域流动，无尘车间价格，必须检测：（1）各区间的压差正确；（2）门口处或墙、地板等处的开口处气流运动方向正确，即从洁净区向洁净程度差的区域流动。 r

3．过滤器检漏：对***过滤器及其外框要进行检验，以保证悬浮污染物不会穿过：（1）损坏了的过滤器；（2）过滤器与其外框间的缝隙；（3）过滤器装置的其他部位而***室内。

4．隔离检漏：这项测试是为了证明悬浮污染物不穿过建筑材料***洁净室。

5．室内气流控制：气流控制测试的类型要依洁净室的气流模式——是紊流还是单向流而定。若洁净室气流为紊流，则必须验明室内没有气流运行不足的区域。若是单向流洁净室，万级无尘车间，则必须验明整个室内的风速和风向是符合设计要求的。

6．悬浮粒子浓度和微生物浓度：如果上述这些测试满足要求，则***后对粒子浓度和微生物浓度（需要时）进行测量，以便验明其符合洁净室设计的技术条件。

7．其他测试：温度、相对湿度、室内加热与冷却容量、噪声值、光照度、振动值。

车间面积与生产相适应，布局合理，无尘车间，排水畅通；车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的材料修建，十万级无尘车间，且平坦、无积水、并保持清洁；车间出口及与外界相连的排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。车间内墙壁、天花板和门窗使用无1毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建。墙角、地角、顶角应当具有弧度。

车间内的操作台、传送带、运输车、工器具应当用无1毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作。应当在适当的地点设足够数量的洗手、消毒、干手设备或用品，水龙头应当为非手动开关。根据产品加工需要，车间入口处应当设有鞋、靴和车轮消毒设施。应当设有与车间相连接的更衣室。根据产品加工需要，还应当设立与车间相连接的卫生间。