***生产效率-纳微科技股份-分离纯化

单分散微球规模化精准制备技术

　　专利技术可以精准制备从5纳米到1000微米任意大小的微球、色谱柱、色谱层析填料。（硅胶专利号：ZL201010567428.6 发明专利、聚合物专利号：ZL200710124981.0 发明专利）

提供齐全的定制规格

粒径范围：300nm到300μm

微球材质：Silica，PS，PS/DVB，PMMA，等

孔径类型：60 ?，80 ?，100 ?，120 ?，200 ?，300 ?，500 ?，750 ?，800 ?，1000?，无孔

功能键合相：C18，C8，***，C1，NH2，CN，Butyl，-COOH，ProteinA，Phenyl，***分离纯化，Triazole等

大规模生产能力

　　在苏州工业园区和常熟工业园区建设有生产基地，拥有10个2000L反应釜及相应处理设备，很好的批次重现性，生产基地已通过ISO9001认证。

完备的规范支持文件（RSF）和国际客户认可

　　每款产品均可提供完整的RegulatorySupport文件，已获知名国际公司认证并出口到欧美、日、韩等***

与上游十多倍生产效率提升相比，下游分离纯化技术进步明显滞后，导致下游工序成为生产瓶颈，抗l体主要生产成本也转移到下游。下游工艺在整个生物制药生产中占据60%以上生产成本，也被认为是需要改进的技术领域。下游工艺***性决定了***的质量，及***生产效率和成本，也成为生物制药企业的核心竞争力所在。生物制药下游生产工艺目的就是把目标药l物分子从复杂发酵液体系中分离出来以满足***纯度及质量的需求。一方面监管部门对生物药的纯度和质量要求越来越高，另一方面生物分子具有结构复杂，且对外部条件敏感，稳定性差，***生产效率，杂质多，浓度低等特点，使得生物药分离纯化的挑战更大。比如说治l疗用抗l体不仅对含量有严格的要求，还必须去除各种潜在的杂质如宿主HCP， DNA，Endotoxin， 抗l体聚集体及降解片段等（表2）。

Protein A 介质价格高的主要原因是其生产工艺复杂，ProteinA 配基是通过生物发酵生产的，分离纯化服务，经过纯化后偶联到介质上成为Protein A 亲和介质，因此生产成本远高于传统的离子交换、疏水、分子筛等介质。另一方面Protein A产品主要由欧美几家供应商垄断，也是价格居高不下的原因之一。为了降低抗l体生产成本，分离纯化，不少研究工作者在寻找可以取代Protein A且价格低廉的新型层析介质来纯化抗l体，虽然可能在一些个案中获得成功，但都无法撼动Protein A 在整个抗l体分离纯化的垄断地位。ProteinA 亲和层析成为过去近30年里抗l体纯化捕获的金标准。因此要降低抗l体亲和层析这一步的成本首要的方案是实现Protein A 介质的国产化以降低产品价格；其次是通过采用创新的连续层析工艺技术或其它新工艺以提高Protein A 介质的利用率并提高抗l体生产效率。当然不断改进Protein A 介质性能使其具有更高的载量和更长的使用寿命也可以降低抗l体的生产成本。