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广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。

为尽可能在今后的注册申请受理中减少此类情况的发生，我们对工作中遇到的常见问题进行了梳理，总结如下，意与大家分享，以求有所借鉴。

一、原料r药与制剂申请的不同步问题：

关于原料r药与制剂申请的不同步现象，相对较为突出。对于新药而言，单独的原料r药或制剂均不能作为***的审评任务下发，如果原r料药和制剂受理不同步或先后申请时间相距甚远，这将会导致审评任务的不同步，势必会出现先申请品种等待后申请另外品种的问题，复合袋gmp咨询，而不能保证及时启动审评任务或同步审评。复合袋gmp

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“***注册申请人应及时掌握药包材和***辅料的变更情况，并对变更带来的影响进行研究和评估，按照《***注册管理办法》等有关规定向食品***监督管理部门提交***补充申请。”--说好的简化***审批程序呢？这是不是意味着供应商工艺标准变更药企就得提交补充申请，补充申请不要钱啊？不排队啊？如果一个辅料与多个产品关联，复合袋gmp费用，想想是件多么可怕的事情。。跪求供应商不变更，复合袋gmp收费，跪求辅料药典标准不变更。复合袋gmp

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国外常规的儿r科用化学***的安全性研究模式为: 由成年动物非临床试验支持***临床试验，使用***临床试验的安全性数据支持***在儿童患者中应用。ICH M3( Ｒ2) 规定: 如果儿r科患者入选临床试验，河池复合袋gmp，以往***用药经验的安全性数据通常能够代表***相关的信息，且该数据一般应在儿r科临床试验开始前获得。在儿r科人群临床试验开始前，应获得合适给药期限的成年动物重复给药毒性试验、安全药理学核心组合试验和遗传毒性试验标准组合的结果。与临床试验中儿r科用药人群的年龄和性别相关的生殖毒性试验对于提供直接毒性或发育风险的信息( 如生育力和围产期发育试验) 可能也很重要。复合袋gmp