药厂GMP认证哪家好|广州普持|珠海药厂GMP认证

广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、药1用辅料研究三个领域的优势，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平药1用辅料等方面的服务，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，药厂GMP认证哪家好，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，工厂gmp认证，珠海药厂GMP认证，新版***gmp认证，新版gmp认证，医药gmp认证等等。

***1器械GMP认证的流程是怎样?

GMP认证申报资料准备及申报：

GMP文件编写（内容、格式）培训；

GMP文件初稿审核、修改；

监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

GMP认证阶段：

预认证，迎接GMP现场检查：

GMP认证前的迎审培训；

对企业预先认证，发现问题及时改进；

***维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；

GMP认证结束：

GMP认证结果跟进及领***书：

企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；

领取GMP证书。

***GMP认证服务

GMP认证是全i面质量管理在制药行业的体现， lt;lt;中华人民共和国标准化法实施条例gt;gt;第十八条规定："***标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而***标准属于强制性标准。 GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业***进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、***标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、药1用辅料研究三个领域的优势，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平药1用辅料等方面的服务，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，工厂gmp认证，新版***gmp认证，新版gmp认证，医药gmp认证等等。

GMP认证

中文含义是“良好生产规范”。世界卫生***将GMP定义为指导食物、***、***产品生产和质量管理的***。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，药厂GMP认证哪家好，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按***有关***达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保***终产品质量（包括食品安全卫生）符合***要求。

中国卫1生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展***GMP认证工作的通知"。***GMP认证是***依法对***生产企业（车间）和***品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上***的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个***是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

***GMP认证分为***和省两级进行，根据《中华人民共和国***管理法实施条例》的规定，省级以上人1民******监督管理部门应当按照《***生产质量管理规范》和国1务院***监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，***对***生产企业的认证工作；符合《***生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产***1剂、***性1***和国1务院***监督管理部门规定的生物制品的***生产企业的认证工作，由国务1院***监督管理部门负责。

GMP认证 发展过程

随着GMP的发展，国际间实施了***GMP认证。GMP提供了***生产和质量管理的基本准则，***生产必须符合GMP的要求，***质量必须符合法定标准。中国卫1生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展***GMP认证工作的通知"。***GMP认证是***依法对***生产企业（车间）和***品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际***贸易和***监督管理的重要内容，也是确保***质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的***的管理手段。同年，成立中国***认证委1员会（china certification committee for drugs，缩写为cccd）。1998年******监督管1理局成立后，建立了******监督管1理局***认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得***GMP认证证书的企业，卫1生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，药厂GMP认证哪家好，只发给新药证书，不发给***批准文号。严格新开办***生产企业的审批，对未取得***GMP认证证书的，不得发给《***生产企业许可证》。

取得***GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，***监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得***GMP认证的企业（车间），***监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得***GMP认证证书的***，在参与国际***贸易时，可向国1务院***监督管理部门申请办理***出口销售的证明：并可按***有关***价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该***价格。各级***经营单位和***单位要优先采购、使用取得***GMP认证证书的***和取得***GMP认证证书的企业（车间）生产的***。***GMP认证的***，可以在相应的***广告宣传、***包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品GMP认证由美国在60年***起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等***均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

广州普持咨询有限公司，是企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、GMP认证价格、***GMP认证、化妆品GMP认证、***GMP认证长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。

新版GMP认证资料有哪些？

*** GMP 认证申请书（一式四份）；

《***生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

***生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

***生产企业***机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

***生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关***技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

药企宜规避认证“堵车”

根据新版GMP相关要求，不少***生产企业的改造和认证工作时间趋紧。

新版GMP认证有两个时间节点：***生产企业血液制品、疫1苗、注1射剂等无菌***的生产，应在2013年12月31日前达到新版***GMP要求；其他类别***的生产均应在2015年12月31日前达到新版***GMP要求。未达到新版***GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产***。