广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、***辅料研究三个领域的优势，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平***辅料等方面的服务，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，工厂gmp认证，新版***gmp认证，新版gmp认证，医药gmp认证等等。
GMP车间洁净设计、GMP车间洁净装修SICOLAB品牌
（1）为确认***洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。***洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“***差状况”下进行动态测试。
GMP认证车间质量的十大影响因素:
(1)彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭。
(2)个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定。
(3)装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘。
(4)净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大。
(5)所用密封胶质量不过关、易脱落、变质。
(6)回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道。
(7)风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染。
(8)工艺纯化水、***水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型。
(9)排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘。
(10)洁净室压差整定不合格，化妆品GMP认证哪家好，未能满足生产工艺要求。
GMP车间的装修建设不单纯是选购合理的仪器设备，还要综合考虑GMP车间的总体规划、合理布局和平面设计，化妆品GMP认证哪家好，以及供电、供水、供气、通风、空气净化、安全措施、环境保护等基础设施和基本条件。因此实验室的建设是一项复杂的系统工程，在现代实验室领域里，***的科学仪器和优越完善的实验室基础设施是提升现代化科技水平，促进科研成果增长的必备条件。 秉承“环保、健康、安全”为根本的理念，SICOLAB提供GMP车间设计、装修、建设工程服务，提供GMP车间设计图纸、装修建设效果图、严格遵循ISO9001质量管理体系及ISO14001环境管理体系，以***的服务、精湛的技术、国际化的标准，为客户打造高品质实验室。
工艺验证批次要求
如何降低工艺验证巨大的人员、物料成本？PDA TR 60-2给出了一个例子，在某产品存在4个不同规格的产品，它们使用相同的配方比例和配料工艺。按照传统的做法通常需要每个规格进行3批的工艺验证，共需进行12批次的工艺验证。TDA TR60-2给出了矩阵法只对***i大规格/***i大重量和***i小规格/***i小重量进行各3批的工艺验证，对于中间规格/重量的产品，只进行1批覆盖即可。在PPQ应用括号法、矩阵法和分组法应使用从阶段1收集的产品数据来提供论据。如果从阶段1收集的数据提供了代表工艺变异极端条件的信息，则可能可以利用该数据来论证减少PPQ所需批次数量。下表提供了括号法的例子。所示的方法是有效的，只要每种规格的产品具有相似的几何特性。更多关于PPQ中括号法、矩阵法和同类法的信息详见PDA TR60。
广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过***/食品/化妆品/***i品/***i器械上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。关注客户的根本利益意味着我们不会拘泥完成GMP/cnas咨询项目本身，而是要有利于客户的角度出发，提供***有价值的解决方案。为此，我们主张创新性的思考问题，坚决反对流于形式的平庸解决方案。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、gmp认证咨询、***厂gmp认证、食品厂gmp认证等服务。
实施新版GMP，对于促进行业结构调整和转变增长方式有哪些重大意义？
从产业长远健康发展角度看，实施新版GMP，有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国***生产企业的国际竞争能力，化妆品GMP认证哪家好，加快我国医药产品进入国际市场。
我国现有的原料i药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版GMP，是顺应***战略新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，黄埔区化妆品GMP认证，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级。
实施***GMP是提高***质量安全的过程，也是促进我国***生产企业逐步走向国际市场的过程。由于1998年修订的***GMP标准与***标准相比存在一定差异，在很大程度上影响了我国的医药产品进入国际市场。这次修订在技术要求方面与WHO***GMP基本一致，全i面实施后将有利于使出口***生产企业普遍达到国际社会认可的标准，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快我国医药产品进入国际市场。
下一步，***局将加强与国际***现场检查公约***的合作，促进GMP认证国际互认。
化验室现场检查时的关注点
1、清洁：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，记录/记录本
2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档
3、***、滴定液、***和***品、标准品等
4、玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）
5、仪器校准：
6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录
7、天平：防震，校正、维护
8、分析方法验证（药典？非药典）
9、稳定性实验（加速、长期）
10、微生物实验室（无菌、微生物限度）
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