类生产备案要求?
申请材料目录：
1.类生产备案表；
2.所生产产品的备案凭证复印件；
3.经备案的产品技术要求复印件；
4.营业执照和***机构代码证复印件；
5.法定代表人、企业负责人明复印件；
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历明复印件；
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；
9.主要生产设备和检验设备目录；
10.质量手册和程序文件；
11.工艺流程图；
12.经办人***证明；
13.其他证明材料。。
如何办理经营许可证流程
申请三类许可证的要求：
普通三类许可证：
1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥100㎡，仓储面积＞60㎡）；
2、有合乎要求的经营产品证书；
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
一次性无菌三类许可证：
1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，东莞器械生产许可证，仓储面积＞80㎡）；
2、有合乎要求的经营产品证书；
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
体外三类许可证：
1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，东莞器械生产许可证机构，仓储面积＞100㎡，冷库体积＞40m3）；
2、有合乎要求的经营产品证书；
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
申请三类许可证需要的资料：
1、表格；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责、质量负责身份、学历或者明；
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）
5、房屋租赁合同；
6、经营设施和设备产品证书信息；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、其他证明材料。
企业人员资质的要求：
1.经营第三类产品的，质量管理、质量机构负责人应当具有***认可的、与经营产品相关***
(、生物***工程、机械、电子等)大专以上学历或相关***中级以上技术职称。经营一次性使用
无菌的，东莞器械生产许可证申请，还应当有一名以上持有质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人
兼任)。
2.经营第二类产品的，质量管理、质量机构负责人应当具有***认可的、与经营产品相关***
(、生物***工程、机械、电子等)中专以上学历或相关***初级以上技术职称。
3.经营第二类、第三类产品的，技术培训和***服务人员(、生物***工程、机械、电
子)等应当具有与所经营产品相关***中专以上学历或初级以上技术职称。
4.经营助听器或者及护理用液的，质量管理人应当经***认可的第三方机构或所***经营的生产
企业(包括进口***商)验配技术培训。
5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。
东莞器械生产许可证公司-东莞器械生产许可证-深圳临智略由深圳市临智略管理咨询有限公司提供。深圳市临智略管理咨询有限公司（）位于深圳龙岗区南联碧新路2095号世宏大厦21楼2105。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前深圳临智略在咨询、调研中享有良好的声誉。深圳临智略取得商盟认证，我们的服务和管理水平也达到了一个新的高度。深圳临智略全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。
