什么是ISO13485标准？
ISO13485标准是适用于***器械***环境下的质量管理体系标准，其全称是《***器械 质量管理体系 用于***的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的***，ISO13485更具有***性，***针对与***器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和***终停用及处置等相关行业的***。目前***可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
ISO13485：2016标准***内容
本标准以***要求为主线，强化了企业满足***要求的主体责任；
本标准强调基于风险的方法管理过程，强化***应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；
本标准***强调与监管机构进行沟通和报告的要求；
本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。
适用企业类型
ISO13485认证主要涉及的***类型包括：***器械设计和制造商、***器械经营商、***器械服务提供方、***器械软硬件开发商以及***器械零部件/材料供应商。
ISO13485认证所适用的相关产品范围：
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域
1、非有源***设备
2、有源（非植入）***器械
3、有源（植入）***器械
4、体外诊断***器械
5、对***器械的灭菌方法
6、包含/使用特定物质/技术的***器械
7、***器械有关服务
分类小知识
13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在***器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了***器械也包括了与***器械有关的活动，如对***器械的灭菌及有关服务。其中对***器械的灭菌方法，包括***灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；***器械有关服务包括，***器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。
ISO13485认证申请的条件：
申请人应具有明确的***地位
申请人应具备相应的许可资质
1、 对于生产型企业，I类产品需提供***器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供***器械产品注册证和***器械生产企业许可证；
2、对于经营企业，经营II类产品的需要提供***器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供***器械经营企业许可证；
3、对于仅出口的企业，根据3月31日***、海关及药监局三部委的文件，出口***防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内***器械产品注册证/备案凭证以及***器械生产企业许可证/备案凭证；
申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）
认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性***器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）
ISO13485认证的意义：
体现***对于履行相关******的承诺
帮助***提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心
标准中强调了风险管理的要求，帮助***通过有效的风险管理，降低***出现质量事故或不良事件的风险概率