广州***GMP认证公司|广州***GMP认证|广州普持***服务

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，独具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握***GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、GMP认证价格、***GMP认证、化妆品GMP认证、***GMP认证

GMP认证的作用和意义是什么?

GJPC（国健医药咨询），新版GMP认证，是指由省食品***监督管理i局***GMP评审***对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。需要***理GMP认证请联系我们GJPC（国健医药咨询）GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，广州***GMP认证公司，完善的质量管理和严格的检测系统，确保***终产品的质量符合***的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的***基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。

广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、***辅料研究三个领域的优势，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平***辅料等方面的服务，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，工厂gmp认证，新版***gmp认证，新版gmp认证，医药gmp认证等等。

保1健食品GMP认证和食品QS认证的区别？

GMP认证的要求要高于QS认证

GMP是对***的管理规范

QS 是对一般食品的管理规范

GMP的要求限定了***品产品的生产资质

GMP和QS针对的管理对象不一样

GMP对企业的实力有很大要求，投入***1大，需要建符合GMP要求的厂房，需要适合生产批量且符合GMP要求的生产机器（从大到小的机器、工具基本都要不锈钢的），配套的检验室，还需要药学相关转业的质量部长和生产部长，还不得兼任，等等。简单的说，一个食品厂可以容易通过QS认证，比较难通***GMP认证，理论上讲，食品生产投放为50万元就可以办理QS认证，***GMP认证一般需要投入近千万硬件才能通过达标。

现阶段原1料药如何进行GMP认证

一、自愿原则。已通过******监督管1理局***关联审评审批的原1料药生产企业，可自愿向我局提出原料1药GMP认证检查申请，对不申请的企业，不作强制要求。不接受未通过***制剂关联审评审批的原1料药GMP认证检查申请。有批准文号的原料1药仍然按现行规定执行。1

二、申报程序、检查方式和标准、证书有效期与现行原料1药认证的规定一致。原1料药生产企业向我局设在省***服务中心的行政审批办公室提出GMP认证申请，广州***GMP认证公司，申请材料中增加通过******监督管1理局制剂关联审评审批的材料（含******审评中心出具的《***生产现场检查告知书》及所附注册标准和生产工艺），省***审核认证管理中心对申报材料全1面审核，广州***GMP认证，拟定检查方案报送省局***生产处同意后，安排检查组到企业检查，检查时限与现行规定一致，检查时仍然按照《***生产质量管理规范（2010年修订）》附录2的标准。证书有效期与现行原1料药现场认证检查一致。

三、对通过GMP认证现场检查的原1料药，发放GMP认证证书，在原1料药名称后备注******监督管1理局公布的登记号。

四、******监督管1理局出台相应监管办法后，本通知自行失效。

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***1器械GMP认证的必要性

2010年10月22 日，深圳市食品与***监督管1理局召开了《2010年深圳市***1器械生产企业监管 工作及“规范”实施动员大会》，为***1器械行业的第i一次大会。我国***1器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对***1器械的安全性、 有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励***，淘汰落后是新 形势下的必然选择。通过推行***1器械GMP，逐步提高准入门槛，在严格日常监 管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差，推动企业提升管 理水平，适应国际规则，使优1秀企业做大做强。提升***1器械生产管理标准与国 际接轨，是中国***1器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。

GMP对实验室设施的要求??

1）实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施，用于******、菌毒种、疫1检验的实验室应有相应的安全防护设施。??

2）应根据实验安全的需要在方便的地方设置供事故用的冲眼器和事故淋浴场所。??

3）QC无菌操作间的设计要求与无菌产品的生产场所相同，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求，同时根据检品的需要保持相对正压或负压，广州***GMP认证公司，并定期监测洁净度；进人无菌操作间应有人净和物净的设施，并设置缓冲间；实验室应有良好照明条件，并有控制温度、湿度等指标的设备。??

4）实验室的冷库应严格管理，存放的物品应分区并有明确标识，监控用温度计应经过计量检定合格并合理布局。??

5）动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、噪音、饲料等）应与检定中使用的实验动物等级要求相一致，达到相应的***标准，并符合***检定工作的特殊要求；***检定中使用的实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格证规定的质量标准。??

6）仪器室应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素干1扰仪器正常使用功能的设施；仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。??

7）取样室应设置防止容器打开时污染物扩散和滞留的空气去污染系统，备有清洁的、必要时经灭菌的取样工具及开启和再行封闭容器的工具，有说明某一容器已经取过样的标志或封签。??

8）具有符合留存样品要求的留样间。??

9）?QC实验室应设置“三废”的防护和处理装置。??

10）安装化学分析用的***柜，通风需良好，其风速在敞开时不得少于0.40而S。?