***GMP认证公司咨询|***GMP认证公司|广州普持快捷***

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制药GMP车间洁净度等级要求

注：此内容摘自《***生产质量管理规范2010版》

洁净度***用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s。确认***，每个测点的采样量不得少于1 m3；洁净度为ISO4.8级，并以≥5.0 μm悬浮粒子的浓度为限度标准。采样管的长度要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影响测试结果。单向流应采用等动力采样。

洁净度B级用于洁净度***区域的背景区域。静态洁净度为ISO5级。

C级和D级用于无菌***生产过程中工艺要求洁净较低的区域。C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级，D级静态为ISO 8级。

动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。

日常动态监测；

新版GMP规定生产工作结束，作业人员离开现场经过15-20分钟自净后，洁净室的洁净度应达到“静态”标准。

日常动态监测项目：洁净度、温度、相对湿度、压力梯度等。

微生物的动态监测；

微生物的日常动态监测方法：沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法等。

***i新版***GMP认证申请资料要求——企业信息

◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。

企业的***生产情况

◆简述企业获得（食品）***监督管理部门批准的生产活动，***GMP认证公司，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的***信息；

◆营业执照、***生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性***类***等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

本次《***GMP证书》申请的范围

◆列出本次申请《***GMP证书》的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

◆***近一次（食品）***监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，***GMP认证公司咨询，并附相关的***GMP证书）。如该生产线经过境外的***GMP检查，一并提供其检查情况。

上次***GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

广州普持咨询有限公司，***GMP认证公司咨询，是企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、GMP认证价格、***GMP认证、化妆品GMP认证、***GMP认证长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。

食品GMP认证的一般程序

食品良好生产规范是一种自主性的质量保证制度，为了提高消费者对食品良好操作规 范的认知和信赖，一些***和地区开展了食品良好操作规范的自愿认证工作。我国台湾自 1989年起开展GMP认证工作，目前经食品GMP认证的食品有饮料、冷饮、面粉、糖果、茶叶、面条、食用油、罐装食品、水产制品、肉制品等近30种。

食品GMP认证工作程序包括申请受理、资料审查、现场勘验评审、产品抽验、认证公示，颁发证书、跟踪考核等步骤。

食品企业应递交申请书。申请书包括产品类别、名称、成分规格、包装形式、质量、性能，并附公司注册登记复印件、工厂厂房配置图、机械设备配置图、技术人员学历1证书和培训证书等。

理办法和成品回收制度等技术文件。

GMP认证

GMP 是一种具有***特性的品质保证或制造管理体系，是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求，是一种特别注重1生产过程 中产品品质与卫生安全的自主性管理制度，是一种具体的产品质量保证体系，其要求工厂在制造、包装及贮运产品等过程的有关人员配置以及建筑、设施、设备等的 设置及卫生、制造过程、产品质量等管理均能符合良好生产规范，防止产品在不卫生条件或可能引起污染及品质变坏的环境下生产，减少生产事故的发生，确保产品 安全卫生和品质稳定，确保成品的质量符合标准。

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正确理解新版GMP相关要求

许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难。其中，相当部分的中小医药企业生产线较少，缺乏对***变化的风险预测，其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定，这些造成其在新版GMP大限之前必须进行长周期的改造任务。然而，停产面临丧失市场的威胁，而不停产面临出局威胁。

康利华认为，***生产企业应该正确理解新版GMP相关要求。相对而言，新版GMP更强调软件提升，并非一定就要推倒老厂、重建新厂。在硬件改造方面，***生产企业应结合企业自身中长期的发展规划，***GMP认证公司咨询，考虑未来新***产品种等因素，进行综合评估和决策。

生产现场检查时避免出现的问题或关注点

1、人i流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。

2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的***。

3、同一批物料是否放在一起。

3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。

4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。

5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制

6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。

7、签字确认关键步骤

8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。

9、已经做了环境检测。

10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP