申请材料形式标准
??申请材料应真实、完整，东莞一类器械，统一用A4纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字。
??3.申报资料的具体要求
??(1)《生产许可证申请表》中的“企业名称”、“住所”与《营业执照》相同;“生产范围”应当按照***食品***监督管理部门发布的分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章;
??(2)生产质量管理规范文件目录应按照《生产质量管理规范》制定;
??(3)环境检测报告应附洁净生产车间布局图和洁净实验室布局图。
关于组合包类产品
由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上组合而成的产品，若组合中所有产品均为类(不得含有任何形式的非产品)，且组合后不改变各组成器械的预期用途，可按照类备案。其产品名称应体现组合特性，原则上按其主要临床预期用途命名，名称的组成内容应在所属相关目录“产品类别(一级或者二级)”、所含各产品的“预期用途”范围内，如上肢内固定***器械(包)、膝关节***器械(包)等。同时，东莞一类器械生产许可证，“产品描述”应包含所有组成的，并说明各组成的“产品描述”和“预期用途”，且其基本内容均应与目录中的相应内容一致。
关于类备案形式审查中应注意的问题
26号公告明确规定了类备案资料的要求、备案操作规范等内容，东莞一类器械生产许可证办理，承担备案的食品***监督管理部门应按照备案资料形式审查的要求和备案操作规范的程序进行形式审查。在形式审查中对类产品目录及体外分类子目录的使用，应注意以下问题:
关于类产品目录的品名举例、产品描述和预期用途等相关内容
1.实施备案的，应首先根据其“产品描述”和“预期用途”的实际情况，通过与目录中“产品描述”和“预期用途”的内容综合判定产品的归属类别，包括所属子目录、一级及二级类别。
2.根据所属类别，应直接使用目录中“品名举例”所列举的名称，“预期用途”的基本内容应与目录中的相应内容一致，通常情况下对产品进行具体描述的，不应超出目录中“产品描述”相关内容的范围。
东莞一类器械生产许可证办理-深圳临智略-东莞一类器械由深圳市临智略管理咨询有限公司提供。深圳市临智略管理咨询有限公司（）坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支技术过硬的员工***，力求提供更好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。深圳临智略——您可信赖的朋友，公司地址：深圳龙岗区南联碧新路2095号世宏大厦21楼2105，联系人：梅先生。
