企业办理ISO13485证书的好处有哪些？
1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国***机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
2、增加企业的知名度；
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
4、企业ISO13485认证增强产品的竞争力。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
可以申请ISO13485质量管理体系的企业有哪些？
ISO13485在***产品中广泛使用，是一种非常好的体系认证
1.目前生产自有品牌***y器械但***终希望在欧盟市场以其名义上市的公司。
2.设计、生产和组装***y器械以及体外诊断***y器械的咨询公司或者代理人以及***部件生产商。
3.希望脱颖而出，并为进入欧盟准备承担未来体外诊断***y器械规管义务的体外诊断***y器械生产商
ISO13485认证流程
ISO13485分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给认证中心。以免因此影响进度。
2、现场检查情况、提交审查。
3、汇总审查意见。
4、证书，***公告和宣传。
5、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求。
二、***ISO13485认证年度监督检查
1、认证中心组成检查组。
2、现场检查时
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。
4、年度检查每年一次。
三、复评认证 。
