深圳临智略(在线咨询)-中山器械生产许可备案

哪么什么样的CE证书是不靠谱的，一般有这几种情况：

1.DOC文件中出现MDD指令的，原因是MDD指令今年5月26日会被MDR指令取代；

2.产品为一类普通产品，中山器械生产许可备案，却有第三方颁发的带CE标志的认证证书；

3.需要说明的是，有些企业为确保CE技术文件满足MDR***要求，向公告机构递交了技术文件，中山器械生产许可备案，公告机构颁发了技术文件符合性声明的证书是可以的，但严格意义上来说，中山器械生产许可备案流程，不能算是CE认证证书，只能算是文审合格证明，因为欧盟只认DOC文件

因此国内生产口罩需要办理产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。口罩、隔离衣、防护服、***衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。Class1FDA办理流程1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；2）填写FDA申请表；3）签署合约并***代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；4）***美金到美国FDA；

关于非灭菌口罩CE认证

1.欧盟***代表信息

我们近期收到意大利采购方的邮件，对方需要采购的防疫物资非常紧急，发件人是采购公司负责合规审查的职员，其核实的内容是欧盟***代表的信息。

2.欧盟***代表和指令合规

采购新冠检测***的采购商的邮件，可见其核实的是欧盟***代表的信息，以及制造商是否符合98/79/EC体外诊断指令的要求。这个要求就包括编制技术文件和在欧盟注册的内容。

欧洲买家质疑中国制造商提供的MDD证书，中山器械生产许可备案公司，没有送样测试的CE是不靠谱的证书。

4.区分无菌口罩和非无菌口罩的***

如前面所述，对于无菌口罩属于一类灭菌，需要公告机构发证书。如果你使用非无菌的CE认证文件，向欧洲销售无菌产品，将会导致不能顺利清关。如下图，采购商核实公告机构证书的邮件。

对于新进入行业的企业，需要特别关注出口欧洲产品的标签设计。按照欧盟标准的要求，标签至少需要包括如下信息：

1、制造商名称和地址

2、欧盟***代表的名称和地址

3、产品名称、型号

4、产品有效期信息

5、非灭菌标志

6、不能重复使用的标志

7、批号

8、CE标志