欧盟ce认证机构-欧盟认证-达欧检测

FDA认证什么是膳食补充剂？

膳食补充剂，也称为营养品，由FDA作为食品进行管理。膳食补充剂定义为旨在补充含有或含有以下一种或多种膳食成分的饮食的产品：

（1）***；

（2）矿物；

（3）草本植物或其他植物；

（4）氨基酸；

（5）人类通过增加总膳食摄入来补充饮食的饮食物质；

（6）上述任何成分的浓缩物，欧盟认证机构电话，代谢物，成分，提取物或组合。膳食补充剂是用于摄取的产品，不代表用作常规食品或作为膳食或饮食的食品，并且被标记为膳食补充剂。

膳食补充剂的用途是什么？

可通过以下方式建立预期用途：

关于产品标签，广告，互联网或其他宣传材料的陈述。某些声明可能会导致产品被视为***，即使该产品的销售方式与传统食品一样。此类权利要求将产品确定为***，因为预期用途调养，减轻或诊断***。

消费者认知，可以通过产品的声誉来建立。

可能导致该产品被视为***的成分，欧盟认证，因为该成分为公众和工业界所熟知具有修复用途。

FDA认证是否批准膳食补充剂（营养品）？

FDA不批准膳食补充剂。FDA仅批准新药和生物制剂。膳食补充剂（营养品）未经FDA审查和批准，而是FDA发布有关成分，标签，注册等的***，行业有责任遵守这些***。

膳食补充剂FDA认证注册必须符合哪些规定？

FDA要求所有膳食补充剂的标签包含特定信息，包括

（1）净含量

（2）身份声明

（3）补充事实小组

（4）制造商或分销商的名称和地址

（5）使用说明

（6）必要时其他成分

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硅胶怎么粘接硅胶，多出现在***硅胶管（板、条、片）相互粘接在一起，***硅胶用什么胶水粘需要选过FDA高于食品级安全的认证，【康利邦】KN-300可***硅橡胶粘接方法：先清洗，再涂胶，其次胶水完全固化，检查硅胶粘接是否达到可***标准；

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①清洗***硅胶管（板、条、片）粘接面，

②涂刷KN-300硅胶与硅胶粘合剂（胶层控制1mm左右）；

③用制具或者施压粘接不少于30分钟；

④24小时后能粘接牢固；

常用于***硅胶管（导尿管、球囊）等制品粘接；

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FDA申请时需注意的一些问题

1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作***器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；

2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；

3、在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；

4、对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；

5、向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm × 29.7cm）；

6、所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

7、对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，欧盟认证公司怎么选择，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；

8、告知FDA的正式联系人需对FDA***和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈 ，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。