焦作复合袋相容性检测|广州将道耐用|复合袋相容性检测价格

广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。

　　1. 时间、温度因素

　　在化妆品中，复合袋相容性检测流程，有部分的内材会随时间、温度因素变化而产生体积的变化。

　　(1) 时间因素：粉类产品会随时间的延长体积变小，复合袋相容性检测咨询，在完成配制并存放一二天内的产品体积明显大于存放一周以上同类产品体积。

　　(2) 温度因素：含酒精的水类产品会随温度的提高体积变大：含有酒精的水类产品，在室温摄氏零下5度时的体积会明显小于摄氏35度时产品的体积。

　　2. 配制和灌装因素

　　内材在包装流程的配制和灌装过程中，内材物体受到搅拌和材料间的冲击，会产生气泡和泡沫。使内材产生体积变化。复合袋相容性检测，复合袋相容性检测价格.

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对于某些微量、治r疗窗窄、结构上存在易与玻璃发生吸附官能团的***，或是处r方中含有微量功能性辅料（如抗r氧剂，络合剂）的***，玻璃容器表面可能会产生吸附作用，使***剂量或辅料含量降低。

***r剂会对玻璃内表面的耐受性产生影响，降低玻璃容器的保护作用和功能性，复合袋相容性检测价格，甚至导致玻璃网状结构***致使其中的成分大量溶出并产生玻璃屑或脱片，引发安全性问题。影响玻璃内表面耐受性的因素包括玻璃容器的化学组成、生产工艺、成型后的处理方式，以及***制剂的处r方（组成成分、离子强度、络合剂、pH 值）、灭菌方式等。复合袋相容性检测，复合袋相容性检测价格.

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***常规项目检查结果评估

如果试验发现出现溶液颜色加深、产生可见***、 pH 值变 化等现象，焦作复合袋相容性检测， 应分析原因并对试验结果进行评估。 如果上述变化已 达到不可接受的程度， 且为玻璃容器所致， 应考虑采用其他类型 玻璃包装容器以及其他形式的包装容器;如果是其他原因所致， 应对产品进行优化， 如完善制剂的处r方工艺等以使产品符合相关 质量控制要求。

迁移试验结果评估

根据浸出物的 PDE 值、每日***r大用药剂量计算每单个包装容器中各浸出物的***r大允许浓度， 并在此基础上经计算得到分析 评价阈值(Analytical Evaluation Threshold， AET )，分析测试方 法应满足该 AET 值的测定要求。

在提交注册资料时，应提供浸出物的 PDE 、 AET 等数值及 其计算过程。

如果迁移试验显示浸出物含量低于 PDE 时，可认为浸出物 的量不会改变***的安全性，对患者的安全性风险小。

如果迁移试验显示浸出物的含量高于 PDE ， 则认为包装容器 与***不具有相容性，建议更换包装材料。复合袋相容性检测，复合袋相容性检测价格.