新药厂GMP认证|广州普持快捷***|荔湾区药厂GMP认证

广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、药1用辅料研究三个领域的优势，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平药1用辅料等方面的服务，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，工厂gmp认证，新版***gmp认证，新版gmp认证，医药gmp认证等等。

实施新版GMP，对于促进行业结构调整和转变增长方式有哪些重大意义？

从产业长远健康发展角度看，实施新版GMP，有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国***生产企业的国际竞争能力，加快我国医药产品进入国际市场。

我国现有的原1料药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版GMP，是顺应***战略新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级。

实施***GMP是提高***质量安全的过程，也是促进我国***生产企业逐步走向国际市场的过程。由于1998年修订的***GMP标准与***标准相比存在一定差异，在很大程度上影响了我国的医药产品进入国际市场。

GMP认证好处：

1、精简工作流程，降低工作成本，提升工作效率。

2、为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。

3、为建立国际认证标准提供基础

4、满足顾客的要求，提升产品形象。

5、为生产经营人员认识产品生产的特殊性，激发对产品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。

6、生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格，有助于生产企业采用新技术、新设备，从而保证质量。

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过***/食品/化妆品/***i品/***i器械上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、gmp认证咨询、***厂gmp认证、食品厂gmp认证等服务。

***GMP认证细分领域

1．***生产企业GMP认证;2．中药饮片GMP认证;3．原料i药车间GMP认证;4．口服制剂车间GMP认证;5．片i剂GMP认证;6．胶i囊剂GMP认证;7．颗粒剂GMP认证;8．散剂GMP认证;9．滴丸剂GMP认证;10．栓剂GMP认证;11．注i射剂GMP认证;12．***i性***GMP认证;13．生物制品GMP认证.

GMP洁净车间空气洁净度等级，“***生产质量管理规范”（GMP）中规定：***生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“***生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即***生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。

***GMP认证的意义

实行gmp认证制度，能够进一步调动***生产企业的积极性，从而加速gmp在我国规范化地实施，加速摆脱我国药业低水平重复生产的现状；实施gmp认证制度是与国际惯例接轨的需要，能为***生产企业参与国际市场竞争提供强有力的保证；通过实施gmp认证，可逐步淘汰一批不符合技术、经济要求的***生产企业，进而有效地调整***生产企业总体结构；实施gmp认证，能够确保***质量，有利于国民的身体健康，等等。

广州普持咨询有限公司，是企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、GMP认证价格、***GMP认证、化妆品GMP认证、***GMP认证长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。

***1器械GMP认证的必要性

2010年10月22 日，深圳市食品与***监督管1理局召开了《2010年深圳市***1器械生产企业监管 工作及“规范”实施动员大会》，为***1器械行业的第i一次大会。我国***1器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对***1器械的安全性、 有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励***，淘汰落后是新 形势下的必然选择。通过推行***1器械GMP，逐步提高准入门槛，在严格日常监 管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差，推动企业提升管 理水平，适应国际规则，使优1秀企业做大做强。提升***1器械生产管理标准与国 际接轨，是中国***1器械企业立足于本土，荔湾区药厂GMP认证，积极走向世界的必由之路。

GMP对实验室设施的要求??

1）实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施，用于******、菌毒种、疫1检验的实验室应有相应的安全防护设施。??

2）应根据实验安全的需要在方便的地方设置供事故用的冲眼器和事故淋浴场所。??

3）QC无菌操作间的设计要求与无菌产品的生产场所相同，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求，同时根据检品的需要保持相对正压或负压，新药厂GMP认证，并定期监测洁净度；进人无菌操作间应有人净和物净的设施，新药厂GMP认证，并设置缓冲间；实验室应有良好照明条件，并有控制温度、湿度等指标的设备。??

4）实验室的冷库应严格管理，存放的物品应分区并有明确标识，监控用温度计应经过计量检定合格并合理布局。??

5）动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、噪音、饲料等）应与检定中使用的实验动物等级要求相一致，达到相应的***标准，并符合***检定工作的特殊要求；***检定中使用的实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格证规定的质量标准。??

6）仪器室应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素干1扰仪器正常使用功能的设施；仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。??

7）取样室应设置防止容器打开时污染物扩散和滞留的空气去污染系统，新药厂GMP认证，备有清洁的、必要时经灭菌的取样工具及开启和再行封闭容器的工具，有说明某一容器已经取过样的标志或封签。??

8）具有符合留存样品要求的留样间。??

9）?QC实验室应设置“三废”的防护和处理装置。??

10）安装化学分析用的***柜，通风需良好，其风速在敞开时不得少于0.40而S。?