因此国内生产口罩需要办理产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。口罩、隔离衣、防护服、***衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册,部分可能需要做FDA510K申报。Class1FDA办理流程1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;2)填写FDA申请表;3)签署合约并***代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;4)***美金到美国FDA;





欧洲的口罩CE认证检测标准和认证要求
在欧盟成员国,CE认证标准中呼吸防护口罩归属于PPE个人防护指令管控范围,而***口罩则归属于MDD指令的管控范围,所以不管是防护口罩还是***口罩,广防护用品CE认证辅导,出口欧洲都是必须要做CE认证的。我司达诺检测***办理口罩CE认证,防护用品CE认证,相关具体费用可以联系我司的工作人员确认(见文章底部)。
呼吸防护口罩的欧洲测试标准为:BS EN 149-2001 A1-2009《呼吸防护装置 颗粒防护用过滤半面罩 要求、检验和标记》。
需注意其防护等级,如下:
FFP1:过滤效果》80%
FFP2:过滤效果》94%
FFP3:过滤效果》97%
***口罩CE认证的欧洲测试标准为:BS EN 14683-2019《***口罩.要求和试验方法》。
需注意其防护等级,如下:
Type I (BFE gt; 95%, PFE 无规定, 压力差 lt; 3.0, 液体阻力无规定)
Type II (BFE gt; 98%, PFE 无规定, 压力差 lt; 3.0,广防护用品CE认证办理, 液体阻力无规定)
Type IIR (BFE gt; 98%, PFE 无规定,压力差 lt; 5.0, 液体阻力 = 120 mmHg)
欧盟CE证书可以花钱买到?
***市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军就“欧盟CE证书可以花钱买到”的相关问题表示,广州防护用品CE认证申请,市场监管总局对认证活动依法进行监管,对出现的案件进行严厉打击。以去年为例,查处了87家违规认证机构,占认证机构总数的15%,其中5家问题严重,被撤销资质。另外,2家国外的认证机构在中国没有经过批准,就开展认证活动,也在网上进行了警示公告。
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