***器械经营许可证-景成企业管理-***器械许可证

第九条　对于申请人提出的第三类***器械经营许可申请，设区的市级食品***监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，***器械许可证，应当受理申请；

（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

设区的市级食品***监督管理部门受理或者不予受理***器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

第十条　设区的市级食品***监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照***器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《***器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

申请***器械经营许可证所需材料

***器械许可证1.《***器械经营许可证申请表》(原件1份)；

2.《营业执照》(复印件)；

3.***机构代码证(复印件)；

4.法定代表人、企业负责人、负责人的明、学历或者明(复印件1

份)；

5.管理人员的工作简历(原件1份)；

6.***技术人员一览表(原件1份)及***技术人员的、、书(复印件各1份)；

7.***机构与部门设置说明；

8.经营范围、经营方式说明；

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托***器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份)；

10.经营设施、设备目录；

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)；

12.办理***器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)；

13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《***委托书》(原件1份)；

14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出承担***责任的承诺(原件1份)。

第三十三条　***器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进***器械。

***器械经营企业应当与供货者约定质量责任和***服务责任，保证***器械***的安全使用。

与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的***器械经营企业，可以不设从事技术培训和***服务的部门，***器械经营许可证，但应当有相应的管理人员。

第三十四条　***器械经营企业应当采取有效措施，确保***器械运输、贮存过程符合***器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证***器械质量安全。

说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。

第三十五条　***器械经营企业委托其他单位运输***器械的，应当对承运方运输***器械的质量保障能力进行考核评估，***器械生产许可证，明确运输过程中的质量责任，***器械许可证***，确保运输过程中的质量安全。

第三十六条　***器械经营企业为其他***器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。