疗器械（MDD指令）CE认证基本要求
基本要求的具体包括如下
1. 器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在***与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法；
2. 生产者的设计和制造方案，佛山防护服CE认证办理，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则，生产者应：
首先：应尽可能降低甚至避免***；
其次：对无法避免的***采取适当的防护措施，佛山防护服CE认证机构，包括安装报警装置；
后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的***。
3. 器械必须取得生产者期望获得的功能；
4. 在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害环境、危害患者、使用者或其他人员的健康；
5. 器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变；
6. ***的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受；
7. 化学、物理和生物性能；
8. 和微生物污染；
9. 组装和环境因素；
10. 检测器械；
11. 辐射防护；
12. 带有能源或与其他能源相连接的器械；
13. 生产者提供的操作信息；
14. 如果需要根据数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据必须按照附录Ⅹ的规定取得。
目前国际上较通用的标准是美国NIOSH标准和欧盟的EN标准。美国的***防护服标准是由NFPA（美国***防火协会）制定的“NFPA1999”"，适用于急救，规定了为人员提供阻隔血液和体液的防护标准，把对***的防护分为头部、身体（除头、手、足部以外的所有部分）、手和足部四种，其产品按这四个功能分为：
（1）面部防护品包括防飞沫眼部防护品、戴帽兜的头盔、面具等。
（2）防护衣分为一次性和可重复使用两种，佛山防护服CE认证，包括分体式和连体式的工作服、病患使用的
（3）隔离袋、围裙、套袖等。
（4）一次性急救手套
（5）急救鞋
CE认证
CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。
"CE"标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的***。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。
在欧盟市场"CE"标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他***生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴"CE"标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟***对产品提出的一种强制性要求。
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