广州***GMP认证哪家好|广州普持(推荐商家)

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，独具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握***GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。主营：公司gmp认证，gmp认证***，药厂gmp认证，***gmp认证，化妆品gmp认证等等。

***gmp认证

意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按***有关***达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，广州***GMP认证哪家好，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

随着gmp的发展，国际间实施了***gmp认证。gmp提供了***生产和质量管理的基本准则，***生产必须符合gmp的要求，***质量必须符合法定标准。我国卫1生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展***gmp认证工作的通知"。自1998年7月1日起，未取得***gmp认证证书的企业，卫1生部不予受理生产新药的申请;批准新药的，只发给新药证书，不发给***批准文号。严格新开办***生产企业的审批，对未取得***gmp认证证书的，不得发给《***生产企业许可证》。

取得***gmp认证证书的企业(车间)，在申请生产新药时，***监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得***gmp认证的企业(车间)，***监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得***gmp认证证书的***，在参与国际***贸易时，可向国1务院***监督管理部门申请办理***出口销售的证明：并可按***有关***价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该***价格。各级***经营单位和医i疗单位要优先采购、使用得***gmp认证证书的***和取得***gmp认证证书的企业(车间)生产的***。***gmp认证的***，可以在相应的***广告宣传、***包装和标签、说明书上使用认证标志。

GMP标准介绍

它***初是由美国坦普尔大学6名***编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达***以法令形式加以颁布， 要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。

GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的：

防止不同***或其成份之间发生混杂；

防止由其它***或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；

防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；

防止任意操作及不执行标准与低限投料等违1章违i法事故发生；

制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护***生产企业，使企业有法可依、有章可循； 另外，实施GMP是和***赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行***质量保证制度的需要----因为***生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

由此可见，GMP的推行不仅是***生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医i药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是***生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的"准入证"。

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GMP标准

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌***生产环境、工艺、运行和管理体系，***1大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的***产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;

通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的***;我们***擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D， ISO14644， IEST， EN1822国际标准要求，同时应用了***1新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人1流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全1面安装配套服务;

GMP说明概述

生物无菌生产车间， 建筑物为121x18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面， 建筑物5米， 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米，广州***GMP认证哪家好，其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌***用一次性器具。设计为10万级域 空调面积。

设计依据

1)lt;***生产质量管理规范gt;(卫1生部1992年修订);

2)lt;医药工业洁净厂房设计规范gt;(1997年)

3)lt;***生产管理规范()实施指南gt;(1992)

4)lt;洁净厂房设计规范gt;(1984)

5)lt;采暖通风与空气调节设计规范gt;(GBJ19-87)

6)lt;无菌***器具生产管理规范gt;(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

GMP认证 GMP 是一种具有***特性的品质保证或制造管理体系，是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求，是一种特别注重1生产过程 中产品品质与卫生安全的自主性管理制度，是一种具体的产品质量保证体系，其要求工厂在制造、包装及贮运产品等过程的有关人员配置以及建筑、设施、设备等的 设置及卫生、制造过程、产品质量等管理均能符合良好生产规范，防止产品在不卫生条件或可能引起污染及品质变坏的环境下生产，花都区广州***GMP认证，减少生产事故的发生，确保产品 安全卫生和品质稳定，确保成品的质量符合标准。

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***GMP认证将会取消，真的吗？

即便不再进行许可性质的认证活动，但GMP查看肯定不会撤销

理由1：向***者学习

毋容怀疑，GMP条款中融入了很多科学的办理理念与现代化的办理手法，一些发达***在我国之前现已开端施行。咱们是在向***者学习。除了FDA外，很多西方发达***，如英国、意大利、奥地利、瑞士、瑞典、丹麦、挪威、冰岛、芬兰等，都在上世纪70年代就拟定并推广了合适本国国情的GMP，从质料投入到制品出厂，从硬件到软件等环节，都提出了相当严厉的标准。

欧盟的的前身欧洲经济共同体早在1972年就发布了该安排的第i一部GMP，用于辅导其成员国的***出产。日本在1973年拟定了GMP，1980年又拟定了施行细则。我国台湾地区于1982年发布的岛内GMP规则，5年内达不到标准，出产公司有必要停产。日韩等国及我国台湾地区在施行GMP过程中，不仅对化学***出产公司提出请求，对中药（汉药）也提出了标准请求。

理由2：***进入世界商场的前提条件

WHO的《世界交易中***质量认证准则》清晰规则：出口***的出产公司有必要供给有关出产和监控条件，阐明出产体系按GMP的规则进行。达不到GMP有关请求，其***就无法进入世界商场，这也变成大多数***的共同。我国出产的***长时间无法在***商场“露面”，与咱们施行GMP相对缓慢不无关系。直至今日，咱们的很多质料药只能以中间体的方式“出门”，制剂在国外商场上更是难觅踪影。可喜的是，这些年，跟着我国GMP的强势推动，现已有不断增加的公司、种类经受了FDA、欧盟有关认证，不断增加的***（包含质料药）得以走向世界。

申报资料审核要点

1. 企业的总体情况

1.1企业信息

u 包括企业名称、注册地址、生产地址；

【审核要点】上述信息应与《***GMP认证申请书》、《企业营业执照》、《***生产许可证》相应内容一致；

u 企业邮政编码、联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。

1.2企业的***生产情况

u 企业历史沿革

【审核要点】包括企业原名或前身，成立时间，通过***GMP认证的情况；职工人数，***技术人员比例；厂区内路面及绿化情况，相邻企业情况；企业现有生产车间中生产线分布情况；本次申请认证车间的改造或新建情况，申请认证车间所在建筑物各楼层及周围建筑物用途，认证车间面积，净化面积，年设计生产能力；本次认证范围内所进行的其他所有非***生产活动。

u 简述企业获得（食品）***监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的***信息；

【审核要点】主要说明产品批准信息。

u 《企业营业执照》、《***生产许可证》正副本及变更记录页、涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

【审核要点】各证照均应在有效期内，且信息一致，《企业营业执照》应有年检合格章。

u 【审核要点】***氧企业应提供气瓶充装许可证、安全生产许可证或***品经营许可证；***品道路运输许可证（自有车辆时要求）。

u 获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件，青***类、β-内酰胺结构类、激1素类、抗肿1瘤类等特殊***需要特殊标注）；

【审核要点】所列品种应为企业所有已取得***批准文号的合法品种，广州***GMP认证哪家好，注册到期品种应取得《***再注册证》，审核过程核实所列品种是否为企业所有品种，如所列品种不全，企业应撤销此次认证申请，重新申请认证。

u 生产地址是否有处理高毒性、性激1素类***等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注；

【审核要点】应结合产品质量标准中***类别及***临床用药的资料判断产品是否属于高活性、高致敏性等产品。

u 某些激1素类、抗肿1瘤类、高活性化学***应当使用专用设施和设备；特殊情况下，企业如采用同一生产设施和设备的，请说明企业采取哪些特别防护措施及相关验证工作。

【审核要点】说明内容包括特殊产品的药理作用，相关产品的生产模式，年生产批次、生产量，及已采取的防止交叉污染的措施，如厂房设施、设备清洁验证效果，人员防护及交叉污染措施。