一次性***衣能替代隔离衣
无纺布材质的一次性***衣对液体具有良好的防渗透阻隔功能和阻菌性能，能够形成可靠的防护屏障。而棉质隔离衣虽然在干燥状态下能阻隔一定量的微生物，但在沾染了血液或潮湿的状态下病原菌会通过液体渗透隔离衣，失去防护能力。从防护能力的对比来看，一次性***衣优于隔离衣，因此可以替代隔离衣使用。
***隔离衣临床试验要求
免临床：一类医1疗器1械，不需要做临床试验。***隔离衣技术要求：隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有黏连、裂缝、孔洞等缺陷。 隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针1眼应密封处理，针距每3cm应为8~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。装有拉链的防护服拉链不能外漏，拉头应能自锁。
***隔离衣备案时限
***隔离衣作为I类医1疗，备案制，现场提交备案资料，现场审核通过后，当场发放***隔离衣备案凭证。其中***隔离衣备案凭证含两部分内容：一类医1疗器械备案凭证和一类医1疗器械备案信息表。隔离衣关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。符合GB 15979-2002中微生物指标的要求。***隔离衣作为***防护类医1疗器械，在此次疫情防控过程中发挥了重大的作用。
