《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》

《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》
一、受理机构
***食品***监督***行政受理服务中心
二、***申请报送材料目录
（一）进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；
（二）产品配方；
（三）申请育发、健美、***类产品的，应提交***成份及使用依据；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）产品质量标准；
（六）经***认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1.检验申请表；
2.检验受理通知书；
3.产品说明书；
4.卫生学（微生物、理化）检验报告；
5.毒理学安全性检验报告；
6.***安全试验报告。
（七）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；
（八）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（九）来自发生"疯牛病"***或地区的进口化妆品，应按要求提供***检疫证书；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于评审的其它资料。
以上资料原件1份，复印件4份。另附未启封的样品1件。
三、多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报，其中一个原产国生产的产品按以上规定提交全部材料外，还须提交以下材料：
（一）不同***的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；
（二）企业集团出具的产品质量保证文件；
（三）原产国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病***检疫证书；
（四）其他原产国生产产品原包装；
（五）其他原产国生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。
以上资料原件1份，复印件4份。
四、申请延续许可有效期的，应提交以下材料
（一）化妆品卫生行政许可延续申请表；
（二）进口特殊用途化妆品卫生许可批件原件；
（三）产品配方；
（四）质量标准；
（五）市售产品包装（含产品标签）；
（六）市售产品说明书；
（七）代理申报的，应提供委托代理证明；
（八）可能有助于评审的其它资料。
以上资料原件1份，复印件4份。另附未启封的市售产品1件。
五、申请变更许可事项的，应提交以下材料
（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；
（二）进口特殊用途化妆品卫生许可批件原件；
（三）其他材料：
1.生产企业名称、地址的变更（包括自助变更和被收购合并两种情况）：
（1）进口产品须提供生产国***主管部门或认可机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证***的公证；
（2）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理***出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳***企业或外资***企业的，可提供《中华人民共和国外商***企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨***企业批准证书》公证后的复印件；
（3）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。必要时***食品***监督***对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
2.产品名称的变更：
（1）申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更；
（2）申请变更产品名称SPF值或PA值标识的，须提供SPF或PA值检验报告，并提供变更后的产品设计包装。
3.备注栏中原产国（地区）的变更：
（1）不同***的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；
（2）企业集团出具的产品质量保证文件；
（3）变更后原产国发生“疯牛病”的，应提供疯牛病***检疫证书；
（4）变更后原产国生产的产品原包装；
（5）变更后原产国实际生产现场生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。
进口产品，必要时***食品***监督***对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
以上资料原件1份。
4.申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。申请***许可批件的，应提交下列材料：
（一）健康相关产品卫生许可批件***申请表；
（二）因批件损毁申请***的，提供健康相关产品卫生许可批件原件；
（三）因批件遗失申请***的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。
以上资料原件1份。
六、***申请办理工作时限：
受理：5工作日；评审：90工作日；批准：20工作日。