花都区化妆品GMP认证、广州普持(推荐商家)

广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、***辅料研究三个领域的优势，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平***辅料等方面的服务，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，工厂gmp认证，新版***gmp认证，新版gmp认证，医药gmp认证等等。

***gmp认证标准

GMP标准(***生产质量管理规范)是为保证***在规定的质量下持续生产的体系。它是为把***生产过程中的不合格的***降低到***1小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。中文的意思是"良好作业规范"，或是"优良制造标准"，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按***有关***达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保***终产品的质量(包括食品安全卫生)符合***要求。

GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的***基本的条件。

《良好***生产规范》是指导***生产和质量管理的***。世界卫生***于1975年11月正式公布GMP标准。国际上***的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个***是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

***gmp基本原则

具体的GMP基本原则有下列17点:

⑴***生产企业必须有足够的资历合格的与生产的***相适应的技术人员承担***生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责;

⑵操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作;

⑶应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制;

⑷应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令;

⑸所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查，并证明能够按照质量要求和其规格标准生产***;

⑹确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求;

⑺符合规定要求的物料、包装容器和标签;

⑻合适的贮存和运输设备;

⑼全生产过程严密的有效的控制和管理;

⑽应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证;

⑾合格的质量检验人员、设备和实验室;

⑿生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查;

⒁对产品的贮存和销售中影响质量的***应降至***1低限度;

⒂建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统;

⒃了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。

⒄对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过***/食品/化妆品/***i品/***i器械上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、gmp认证咨询、***厂gmp认证、食品厂gmp认证，gmp车间认证等服务。

GMP认证流程

一、认证合同签订

二、新工厂（车间）项目策划和计划书

三、用户需求标准，总体安排与设计确认

四、图纸设计与审核确认

五、工程施工、设备安装与GMP监理

、GMP文件体系建立

七、GMP培训

八、GMP验证

九、***现场审核

十、颁发证书

认证服务的内容：

1、工厂现场诊断，提出的整改意见；

2、成立GMP认证小组并确定各岗位职责，制定GMP认证工作计划，形成书面文件；

3、对厂房装修、设备、工艺管道安装结果确认；

4、厂房布局、GMP平面布局；GMP净化系统改造，五大指标（温度、湿度、静压差、尘埃粒子、菌落数）等GMP硬件要求指导；

5、对硬件改造，生产设备选型；

6、 GMP基础知识培训；

7、《规范》及GMP检查实施细则的培训；

8、指导生产现场管理指导、现场考评准备指导等和工艺验证等相关的内容；

9、质量控制系统和质量技术文档撰写；

10、软件硬件的纠偏和验证的准备；

11、联系官1方产品测试和验收；

12、***﹨省食品***监督局GMP认证的现场检查。

新版GMP的主要特点：

提高了部分硬件要求。
　　一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。
　　1998年修订的***GMP，在无菌***生产环境洁净度标准方面与WHO标准（1992年修订）存在一定的差距，***生产环境的无菌要求无法得到有效保障。为确保无菌***的质量安全，新版***GMP在无菌***附录中采用了WHO和欧盟***1新的A、B、C、D分级标准，对无菌***生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，花都区化妆品GMP认证，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。
　　二是增加了对设备设施的要求。
　　对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。

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GMP认证的程序要求：
　　1、提交GMP认证申请以及相关资料
　　2、制订现场审核方案
　　3、现场验收审核
　　***会议评定，确定检查组成员，化妆品GMP认证咨询，检查日程、流程，并且对企业负责人提出建设性意见，了解企业工作流程方面的问题
　　4、检查报告审核
　　GMP认证的意义：
　　1、规范医i疗器械生产企业生产作业流程，保证产品的标准化作业。
　　2、规范体系，便于与国际接轨
　　3、保证医i疗器械产品的质量，保障人民群众的所用产品的安全性、有效性
　　4、提高医i疗器械厂家工艺技术水平，提高中国医i疗器械产品综合竞争力

新版GMP的主要特点：

围绕质量风险管理增设了一系列新制度。
　　质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版***GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后***质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响***质量的不安全因素，化妆品GMP认证咨询，主动防范质量事故的发生。
　　第四，强调了与***注册和***召回等其他监管环节的有效衔接。
　　***的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版***GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处1方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与***直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的***才可放行销售等。
　　新版***GMP还注重了与《***召回管理办法》的衔接，化妆品GMP认证咨询，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市***，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指1定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。