




广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案,产品包括:深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等,产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业,主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。本指导原则适用于普通口服固体制剂,包括以下内容:(1)溶出度试验的一般要求。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点,为客户提供适合、***、优质的服务”的宗旨!
劢博仪器——深圳华溶溶出仪
溶出仪在使用前必须要进行校正,目的就是要将影响因素减少到低。目前溶出仪校正主要有2种方式,机械校正和化学校正。
机械校正就是按照仪器制造商提供的质量标准和药典附录中的规定,对溶出仪部件的尺寸、位置、转速、摇摆度、中心度等指标和参数进行检测。
劢博仪器——深圳华溶溶出度仪
1.桨深度:桨的位置越高,溶出率越低,但是25±2mm范围内并无显著差异。
2溶出杯与桨轴同轴度:转轴距溶出杯中心越远,溶出率越高,2mm以上偏离会产生显著差异。
3溶出杯垂直度:溶出杯越偏离垂直位置,溶出率越高,偏离垂直位置1°以上会产生显著差异。
机械验证前的检查。
(一)溶出杯。杯体光滑,无凹陷或凸起,无划痕、裂痕、残渣等缺陷。
(二)转篮。篮体无锈蚀,无网眼堵塞或网线伸出,无网眼或篮体变形等现象。
(三)篮(桨)轴。篮(桨)轴上无锈蚀现象,桨面涂层(Teflon或其他涂层)光滑、无脱落。
广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案,产品包括:深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等,产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业,主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。劢博仪器——深圳华溶溶出仪溶出仪在使用前必须要进行校正,目的就是要将影响因素减少到低。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点,为客户提供适合、***、优质的服务”的宗旨!
溶出度测定在***质量控制和评价中发挥重要的作用,而溶出度测定结果受到包括仪器自身参数、试验环境等机械性能在内的多种因素的影响。为了保证溶出度测定结果的准确性和重现性,溶出仪在安装、移动或维修后都应对其进行机械验证。为了保证溶出度测定结果的准确性和重现性,***食品***监督管理总局发布了***溶出度仪机械验证指导原则,规定所使用的篮法和桨法溶出度仪在满足《中国药典》要求的同时还需满足该指导原则规定的各项技术要求。
过去认为只有难溶性***才有溶出度的问题,但近年来研究证明,易溶性***也会因制剂的配方和工艺不同而致***溶出度有很大差异,从而影响***生物利用度和疗l效,在USP中规定测定溶出度的制剂有相当数量是易溶性***。
广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案,产品包括:深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等,产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业,主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。劢博仪器——深圳华溶溶出仪在药质量和一致性评价研究工作中,为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性,所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标,任意输入智能PID温度液位流量压力数显控制仪表温控器温控仪表。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点,为客户提供适合、***、优质的服务”的宗旨!
在溶出杯上缘杯口卷边下不超过2cm处,用测距工具测量溶出杯内壁处于同一水平面的十字形4个端点到篮(桨)轴的距离。劢博仪器——深圳华溶溶出度仪转篮法与桨法的选择:一般情况下,片p剂多选择桨法,转篮法多用于胶j囊剂或漂浮的制剂,研究资料应进行两种方法的对比试验,以确定好的方法。按照USP Toolkit V2.0要求,上述四个测量点的值与值之差不得超出2.0mm。ZPJ-4四用仪溶出崩解脆碎硬度四用仪 药典仪器 智能四用仪。
溶出度测定在***质量控制和评价中发挥重要的作用,而溶出度测定结果受到包括仪器自身参数、试验环境等机械性能在内的多种因素的影响。劢博仪器——深圳华溶溶出度仪我国市场上溶出度仪品牌种类较多,溶出度仪的机械验证主要由各仪器厂商根据自家仪器制定的内部操作规程进行,适用范围窄,所用工具、测量方式、测量成本差异程度大。为了保证溶出度测定结果的准确性和重现性,溶出仪在安装、移动或维修后都应对其进行机械验证。杯体光滑,无凹陷或凸起,无划痕、裂痕、残渣等缺陷。
目前,我国市场上溶出度仪品牌种类较多,溶出度仪的机械验证主要由各仪器厂商根据自家仪器制定的内部操作规程进行,适用范围窄,所用工具、测量方式、测量成本差异程度大。如有的采用不同部件组合方式,部分测量方式对测量的准确性和重复性有影响。
RCZ-1B单杯***溶出仪溶出度检测分析仪,天大天发 CJL-3型沉降篮 溶出试验仪附件 溶出试验仪沉降篮,还有取样针、打样针是不锈钢,也会如此,由于钢材未优选,风险甚至大于溶出桨。2溶出杯与桨轴同轴度:转轴距溶出杯中心越远,溶出率越高,2mm以上偏离会产生显著差异。置于沉降篮、转篮,我尚未见到涂布四氟乙烯的产品。ZRS-8G 溶出度测试仪 可安装 8 个溶出杯 ***溶出仪