GMP认证哪家好_深圳GMP认证_广州普持值得信赖(查看)

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GMP认证对纯化水设备的要求：

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注1射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注1射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无1毒，耐腐蚀，GMP认证哪家好，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性***滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙1眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

7、制药1用水的输送

1)纯化水和制药1用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注1射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无1毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

3)输送纯化水和注1射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国***标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

GMP对实验***的要求??

1）实验***应按管理规定要求采购、保存及使用，并根据需要设有避光、隔热及易于使用的分类储藏设施。??

2）外购及自配实验***应选用符合要求的容器盛装并在明显处贴有标签。标签内容应包括***名称、规格或浓度、购人日期及厂家（或配制人、配制日期及配制规程号）、有效期、使用和储藏条件等，必要时增加安全性等内容；对基准标准品应增加标准文件号、开启日期及负责人签字；对滴定液还要指明标定日期和所用因子。

制药企业只有提高对检验标准化、文件化、程度化要求的认识，运用检验验证、质量统计等新的质量保证手段，从人员、软件、硬件三个方面人手，紧紧围绕GMP对QC实验室的基本要求，大力加强实验室的建设，才能确保GMP的各项准备工作获得可靠的质量控制技术保障与直接支持，使QC实验室真正成为质量保证工作强有力的技术支撑，GMP认证哪家好，从而帮助企业顺利通过GMP认证，并为今后进一步接受国际认证（如美国FDA认证）打下坚实的基础，以期在竞争激烈的国际、国内市场上获得更加广阔的发展空间。

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，独具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握***GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。主营：公司gmp认证，gmp认证***，药厂gmp认证，***gmp认证，***1器械gmp认证等等。

***1器械GMP认证按不同类别分为认证阶段

SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨1科内固定器械、生物填充材料等企业***批通过GMP认证，认证期限在1~2年后；第二阶段完成生产B1超等产品的企业的认证；一般品种在第三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、***抬架等产品，可以用***1器械生产管理条例监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型***1器械的企业也放在***阶段认证。

我国将于2006年1月1日起开始实施“***1器械GMP总则”和一次性使用无菌***1器械、植入性***1器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《***1器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的***1器械生产企业，应在通过***1器械GMP检查后，深圳GMP认证，方可核发《***1器械生产企业许可证》。

据了解，市场上的一次性注1射器、骨1科内固定器械、生物填充材料等***1器械由于产品技术结构简单，企业的装备、场地和人员要求不高，导致这类产品出现问题较多，一旦出现问题，不仅影响面较广，对***生理的伤害也是较大的，甚至危及生命。

借鉴欧洲和美国认证经验

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对***1器械的安全监管力度。但***1器械和***的GMP认证存在很大区别，***1器械的生产材料有塑料、金属等许多种，因此，认证的细节也将分为多种标准。

据广东省食品***监督管理1局有关负责人介绍，GMP认证哪家好，我国自1998年起至今，在***1器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认证，国际上已经出现比ISO9000更严格且专门适应***1器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定***1器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。

另外，对***1器械临床试验的监管，SFDA拟出台两个***───《***1器械临床试验管理办法》和《***1器械临床试验机构资格认可管理办法》。这两个***已基本拟定。另外，SFDA还将着手建立“***1器械不良事件报告制度”。

SFDA发出《关于执行〈***1器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（以下简称《通知》），对***1器械GMP的实施框架进行了说明。《通知》指出，***1器械GMP由“总则”、不同类别***1器械的“分类实施指南”以及***产品的“生产实施细则”组成。

GMP对实验仪器及设备的要求??

1）QC实验室选用仪器及设备的种类、数量、各种参数，应能满足所承担的***检验的需要，有必要的备件和附件，仪器的量程、精密度、准确度与分辨率等能覆盖被测***标准技术指标的要求。??

2）强制计量仪器及设备需经***法定计量单位计量合格后方可投人使用，同时应按规定定期校验并贴有计量合格标签。??

3）精密仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器要有明显的状态标志，并及时进行处理，仪器使用人应经考核合格后方可操作，精密仪器的使用应有使用登记制度。?

4）实验设备、仪器不应相互干扰，布局时应予以考虑（如烤箱与冰箱、离心机与天平等应分开布置）。??

5）实验仪器及设备应贴有设备编号、验证合格标签和工作状态标志，以便使用和管理。?

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食品GMP认证的一般程序

食品良好生产规范是一种自主性的质量保证制度，为了提高消费者对食品良好操作规 范的认知和信赖，一些***和地区开展了食品良好操作规范的自愿认证工作。我国台湾自 1989年起开展GMP认证工作，目前经食品GMP认证的食品有饮料、冷饮、面粉、糖果、茶叶、面条、食用油、罐装食品、水产制品、肉制品等近30种。

食品GMP认证工作程序包括申请受理、资料审查、现场勘验评审、产品抽验、认证公示，颁发证书、跟踪考核等步骤。

食品企业应递交申请书。申请书包括产品类别、名称、成分规格、包装形式、质量、性能，并附公司注册登记复印件、工厂厂房配置图、机械设备配置图、技术人员学历1证书和培训证书等。

理办法和成品回收制度等技术文件。

GMP认证

GMP 是一种具有***特性的品质保证或制造管理体系，是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求，是一种特别注重1生产过程 中产品品质与卫生安全的自主性管理制度，是一种具体的产品质量保证体系，其要求工厂在制造、包装及贮运产品等过程的有关人员配置以及建筑、设施、设备等的 设置及卫生、制造过程、产品质量等管理均能符合良好生产规范，防止产品在不卫生条件或可能引起污染及品质变坏的环境下生产，减少生产事故的发生，确保产品 安全卫生和品质稳定，确保成品的质量符合标准。