湛江GMP认证,广州普持全程服务,GMP认证咨询公司

广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、药1用辅料研究三个领域的优势，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平药1用辅料等方面的服务，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，工厂gmp认证，新版***gmp认证，新版gmp认证，医药gmp认证等等。

***1器械GMP认证的流程是怎样?

GMP认证申报资料准备及申报：

GMP文件编写（内容、格式）培训；

GMP文件初稿审核、修改；

监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

GMP认证阶段：

预认证，迎接GMP现场检查：

GMP认证前的迎审培训；

对企业预先认证，发现问题及时改进；

***维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；

GMP认证结束：

GMP认证结果跟进及领***书：

企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；

领取GMP证书。

***GMP认证服务

GMP认证是全i面质量管理在制药行业的体现， lt;lt;中华人民共和国标准化法实施条例gt;gt;第十八条规定："***标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而***标准属于强制性标准。 GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，湛江GMP认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业***进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、***标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，独具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握***GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。主营：公司gmp认证，gmp认证***，药厂gmp认证，***gmp认证，***1器械gmp认证等等。

新版GMP有哪些特点？

新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全1面、具体，进一步从生产环节确保了***质量的安全性、稳定性和均一性。

新版***GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了***生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化***生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全1面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事***生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版***GMP明确***生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、1质量管理负责人、1质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。

在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌***的质量安全，新版GMP在无菌***附录中采用了WHO和欧盟***1新的A、B、C、D分级标准，对无菌***生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。

另外，增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。

新版GMP与***注册审批、***召回、不良反应监测等方面的监管要求是如何有效衔接的？

新版GMP强调与***注册、***召回、***不良反应监测等其他监管环节进行有效衔接。

***的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版GMP在“生产管理”、“质量管理”、“委托生产与委托检验”等多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。

新版GMP还注意了与《***召回管理办法》的衔接，规定企业应当制定召回操作规程，指1定专人负责***协调召回工作，督促企业按照《***召回管理办法》的规定，上市后***一旦出现质量问题或者药害事件，能在***时间把所有问题***召回，避免发生新的危害。

对***不良反应监测，在1998年版GMP中就有相关条款，但规定很简单。在新版GMP中明确规定企业应建立***不良反应报告和监测管理制度，主动收集不良反应，并设立专门机构、配备专职人员负责管理。这些规定和正在修订并即将颁布实施的《***不良反应报告与监测管理办法》的要求是一致的。

广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、药1用辅料研究三个领域的优势，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平药1用辅料等方面的服务，GMP认证咨询公司，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，工厂gmp认证，新版***gmp认证，新版gmp认证，医药gmp认证等等。

GMP认证咨询-GMP认证***氧气批准文号申请程序是什么样的？

一、申办***氧生产的行政许可内容

***氧属于已有***标准***注册申请

二、申办***氧生产的行政许可依据

（一）《中华人民共和国***管理法》

（二）《***注册管理办法》（***食品***监督管1理局令第28号）

三、申办***氧生产的许可条件

（一）申请人必须是合法登记的法人机构，或与申请事项有关的法人机构。

（二）申请生产的企业必须具备***氧的《***生产许可证》和生产该***相适应的生产条件。

四、办理程序

（一）申请人到省食品***监督管1理局行政许可受理中心提交申报资料。

（二）省食品***监督管1理局对资料进行形式审查，不符合要求的应一次性告知需补正的资料，符合要求的予以受理并安排进行原始资料审查、现场核查；不能受理的予以退审并说明理由。

五、办理时限

自签收之日起5个工作日内进行形式审查，需补正的，一次性告知需补正的资料。不能受理的应告知理由。符合要求的应予以受理。自受理申请之日起30个工作日完成原始资料核查、现场核查、样品抽样和资料上报，并通知省食品***监督检验研究院进行样品检验。接收样品检验的省食品***监督检验研究院应在《***注册管理办法》规定的时限内完成样品检验并出具检验报告书。

六、受理机构

省食品***监督管1理局行政许可受理中心

GMP检查主要内容

***1器械生产质量管理规范及其附录规定并要求***1器械生产企业应当按照相关规定建立健全质量管理体系，内容包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和***服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等。

1.机构与人员

主要检查企业是否配备相应地管理机构，明确各部门的职责，权限与质量管理职能。检查是否配备相应的质量检验的机构或者专职检验人员。

2.厂房与设施

主要检查是否配备与生产的***1器械相适应的生产场地与生产设备、环境条件。是否配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

3.设备

主要检查企业是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。

4.文件管理

主要检查企业是否建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及***要求的其他文件。并且这些文件应具有保存期限和可追溯性。

5.设计开发

主要检查企业是否建立设计控制程序并形成文件，对***1器械的设计和开发过程实施策划和控制。

6.采购

主要检查企业是否建立采购控制程序和供应商审核制度，并且采购物品是否进行检验或者验证。

7.生产管理

主要检查企业是否建立质量管理体系及产品的可追溯性程序，GMP认证咨询公司，编制生产工艺规程、作业指导书等。是否具有相应的记录，GMP认证咨询公司，如环境监测记录，生产记录等。

8.质量控制

主要检查企业是否建立质量控制程序，制定产品的检验规程。并出具相应的检验报告或者证书。是否具有相应的记录，如产品检验记录，留样观察记录等。

9.销售和***服务

主要检查企业是否健全***服务制度和顾客反馈处理程序。是否具有产品销售记录与***服务记录，并满足可追溯的要求。

10.不合格品控制

主要检查企业是否建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

11.不良事件监测、分析和改进

主要检查企业是否指1定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。是否建立***1器械不良事件监测制度，数据分析程序及纠正措施程序，并保持相关记录。