口罩上残留的必须通过解析方法释放出来，才能达到安全含量标准。因此，经灭菌的***口罩在投放市场前必须经过分析测试合格。
灭菌后的解析期通常为14天。这是经企业验证的环氧乙1烷相对安全的分析时间，可以保证口罩中残留的含量低于10 ug/g的安全标准。
关于***口罩
1.根据《医1疗器械分类目录》，***口罩分为口罩和防护口罩，均为二类医1疗器械。
2.根据***局《***口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为***防护口罩、***口罩和一次性使用***口罩。
注：根据医1疗器械分类界定，一次性使用***口罩为分类编号141400，属于医护人员防护用品，为二类医1疗器械。
也就是说，***口罩均属于二类医1疗器械。
医1疗器械厂无尘车间的要求
医1疗器械有三个分类，口罩属于二类医1疗器械，无论是杯型防护口罩，还是一次性，他们的生产环境都必须在洁净等级10万级（GMP规范称：D级洁净车间）或以上无尘车间进行生产，这是***强制性要求，生产环境内必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在恒温恒湿范围下进行生产的。
作为二类医1疗器械，医1用口罩需要在10万级以上的无尘车间进行生产，消毒液厂装修，以保障口罩生产过程是无尘、无菌的，这是***的强制要求。
那么医1用口罩十万级无尘车间具体有什么要求呢？
一、选址的要求
1、建设10万级无尘车间要求在选址时，应考虑所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源；
2、远离交通干道、货场等。
3、环境的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。
4、垃圾、闲置物品等不应露天存放等；
总之厂区的环境不应对无菌的生产造成污染。总体布局要合理，不得对无菌的生产区，特别是洁净区有不良影响。
更换口罩：1.口罩受污染如染有血渍或飞沫等***。2.使用者感到呼吸阻力变大。3.口罩损毁。4.防尘滤棉，在面具与使用者面部密合良好的情况下，当使用者感到呼吸阻力很大时，说明滤棉上已附满了粉尘颗粒，应该换新的了。5.防毒滤盒，在面具与使用者门部密合良好的情况下，当使用者闻到了***物的味道时，就该换新的了。6.普通口罩佩戴：活性炭口罩一般可使用2天，n95可使用一周。口罩清洗之后如果长时间没有佩戴，还是要重新清洗才佩戴为好。
黄石消毒液厂装修-武汉得创净化公司(图)由武汉得创净化设备有限公司提供。武汉得创净化设备有限公司（）拥有很好的服务与产品，不断地受到新老用户及业内人士的肯定和信任。我们公司是商盟认证会员，点击页面的商盟***图标，可以直接与我们***人员对话，愿我们今后的合作愉快！
