下游分离纯化-分离纯化-苏州纳微科技

目前市场上主流Protein A产品是GE生产的以琼脂糖为基质的产品，也是早商业化的产品。琼脂糖为基质的Protein A 介质具有载量高，下游分离纯化，亲水性能好，非特异性吸附低等优点，但琼脂糖介质天然缺陷是机械强度差，因此也被称为软胶。由于该介质耐压性能差，生产中需要降低柱高、减小流速以防止压力过高造成柱床塌陷，限制了抗l体批处理量及抗l体生产效率。软胶Protein A 另外一个缺陷是传质速度慢，主要原因是软胶孔径较小，排阻大。因此软胶Protein A 都需要驻保留时间长，流速慢条件下，抗l体吸附载量才会比较高，但在高流速下动态载量下降的非常快。因此一个理想的抗l体纯化用Protein A 介质需要具有高流速，高载量，高机械强度，及更长的使用寿命等特点。Protein A 介质载量是由微球孔径，比表面积，配基密度来决定的；机械强度则是由Protein A基球材料化学组成，交联度及孔隙率来决定的；Protein A 配基脱落及使用寿命主要由配基，基球性能及偶联方式来决定。实现高性能Protein A 亲和介质的国产化需要从底层创新开始。

协同创新打破国外垄断

“卡脖子”原材料园企也能造

生物制***分离纯化层析介质，一个听起来十分陌生的名词，占据了生物制药生产环节约六成成本，也是困扰中国生物医l药行业多年的一项“卡脖子”技术。由于制备技术难度大，下游分离纯化瓶颈，长期以来，国内在这一领域的需求主要依赖进口。过去，国外供应商平均每年要提价10%，中国药企没有议价空间和替代选择。但这一切，随着园区一家企业十多年的攻关，逐渐有了改变。

看上去像面粉，***分离纯化，在显微镜下，露出真容的分离纯化层析介质其实是一颗颗形状、大小一致的纳米微球。它们表面光滑，呈现出像液体一样的流动性。“不要看它们其貌不扬，提取效率却是杠杠的。”在苏州纳微科技股份有限公司展厅，公司董事长江必旺揭开了这一材料的神秘之处。首先，纳米微球材料的吸附性与表面积成正比，纳微科技的纳米微球材料一克表面积就相当于一个足球，吸附力极强；其次，每个粒子内部都有像迷宫一样的孔洞结构，这些孔洞直径的大小决定了可以进入纳米微球内部蛋白或***的种类。“我们还在纳米微球表面链接了具有特殊功能基团，相当于给它们装了‘手’，让其可以顺利抓取某些物质，很大限度地将发酵液中有用的成分提取出来。”江必旺说。

药i物杂质分离纯化和鉴别服务

提供药i物研发过程中的杂质分离纯化服务和杂质标准品定制服务。在新药报批过程中，对于大于0.2%以上的杂质就必须鉴别（结构确证）或者分离出来，本公司在分离和鉴别微量和痕量杂质方面积累了丰富的经验，分离纯化，可以为您的新药申报或现有药i物品质提升提供有力的支持。

多肽产品的分离纯化和纯化工艺开发

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