




SONCAP认证中心(尼日利亚认证中心)成立于2005年,公司是尼日利亚***标准局(Standard Organization of Nigeria, SON)***的发证***,开展尼日利亚SONCAP认证代理事务。 所有出口商和进口商的任何文件均由您所在***的尼日利亚***(SONCOs)办理。
2013年03月01日尼日利亚标准局正式发布了新的SONCAP操作流程,以后每家***的第三方机构将不再直接签发SONCAP认证,改由出口商在出口国申请产品符合性认证(CoC),然后由进口商凭有效的CoC向尼日利亚标准局(SON)申请SC证书.
尼日利亚认证步骤:
尼日利亚认证要主要分三个步骤:
一:产品测试;
二:申请PC产品证书(A.B.C)三种模式;
三:申请COC证书;
广州达欧技术检测有限公司依托国际标准认证检测平台和国际公告体的强大背景,协助中国制造商成功跨越国际技术壁垒和贸易壁垒,实现达到欧洲标准、国际标准。
FDA 产品分类
FDA对器械实行分类管理,根据风险等级和管理程度把器械分成三类(Ⅰ,sgs认证广州,Ⅱ,Ⅲ)进行上市前管理,Ⅲ类风险等级为高。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求,sgs认证公司,目前FDA器械产品目录总共有1,sgs认证,700多种。任何一种器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA从科学、工程和临床***以及消费者和工业***推荐的候选人中挑选出一些***组成分类***,其中消费者和工业***代表没有权。FDA会根据***会的建议终决定器械产品的详细分类,在定期公布这些分类结果的同时,每年还会对***代码库进行更新。
在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。
FDA申请时需注意的一些问题
1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作器械、产品类别、管理要求,明确申请工作内容;
2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告);
3、在准备510(K)申请文件前,需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申请:常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);
4、对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;
5、向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm × 29.7cm);
6、所有递交FDA的资料企业需留有备份,因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料,并不归还企业。
7、对少部分产品,FDA将对企业进行现场GMP考核,企业需参照美国GMP管理要求,sgs认证多少钱,并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;
8、告知FDA的正式联系人需对FDA***和工作程序有一定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈 ,企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
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