颗粒剂关联审评服务_广州将道效率_张家口颗粒剂关联审评

广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，颗粒剂关联审评服务，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。

为贯彻落实中r共r***办r公厅、国r务院办r公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励***医r疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）与《国r务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），取消***辅料与直接接触***的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原r料药、***辅料和药包材在审批***制剂注册申请时一并审评审批。现就有关事项公告如下：

解读：说明了***的上位***来源和制定的依据，确定了与制剂关联审评审批的范围，而且与ICH成员国在***的定义方面变更到一致：“只有上市销售直接在临床上应用于患者的才是***，并核发批准文号”。与此***相关的原r料药、***辅料和药包材生产企业不要认为属于自己的“春天”来临了，颗粒剂关联审评***，可以好好控制下制剂企业！正相反，如果不认清形势，颗粒剂关联审评收费，不与制剂申请人、生产人协调一致通力配合，反而是将要面临被淘汰的时刻！颗粒剂关联审评

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此次关联审评是业内继仿r制药一致性评价对***生产企业进行洗牌、“两票制 营改增”对***流通企业进行洗牌之余***局开始对包材辅料企业进行的一次大变革，上游、中游、下游三管齐下，***这次真是大手笔。但也希望以后***的政策能更加严谨些，多接些地气，明确具体的操作性（***r好是做成具体操作说明，当然小编可能又想多了），要不然“一千个人眼中一千个哈姆雷特”，每个人都选择对自己有利的“哈姆雷特”，政策究竟会执行成什么样就难说了。总之，关联审评，还需细则落地，让我们拭目以待***局会给我们什么惊喜吧。颗粒剂关联审评

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2017年11月30日，CFDA发布了2017年第146号文——“总局关于调整原r料药、***辅料和药包材审评审批事项的公告”，拉开了原r料药、***辅料和药包材关联审评的序幕。此项***的实施，将会给医药行业带来一次深刻的巨变。以本人在***研究开发、生产领域30多年的工作经验，对此做出个人理解上的解读，抛砖引玉，希望业界有识之士积极讨论，为此项公告的落实尽一份力。颗粒剂关联审评