广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！劢博仪器——深圳华溶溶出仪溶出度测定方法的验证：方法学验证内容与含量测定基本相同，应进行专属性试验（辅料、胶j囊壳的干扰试验）、线性试验、回收率试验、溶液稳定性试验等。
劢博仪器——深圳华溶溶出仪
溶出度仪水平度：溶出度仪越偏离水平位置，溶出率越高，但是偏离1°左右并无显著差异。
桨轴摆动：桨轴摆动在1mm以上会产生显著差异。
桨轴转速：转速越快，溶出率越高，转速误差在1%以上会产生显著差异。
劢博仪器——深圳华溶溶出度仪
实际上溶出包括、投药、溶出、过滤、取样、补液等过程，每个环节均影响溶出。对于缓控释制剂尤其注意。
投药 手动投药的时间偏差、位置偏差，片pian剂翻转会影响片pian剂在溶出杯的位置，都会影响溶出，对缓释片pian剂的影响极大，片pian剂在底部中心就比在边缘慢可能5%以上，造成批内差异大。因此自动投药装置很有必要，而且需要验证。
机械验证的流程：使用适宜的测量设备，按以下步骤对溶出仪进行机械验证。
（一）溶出仪的水平度：在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，倾斜度均不得超过0.5°。
广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！目前国内常用的溶出装置有三种形式:一排式8杯6杆翻转型溶出仪、两排式8杯8杆翻转型溶出仪和升降式8杯8杆溶出仪。
目前药溶出度试验存在的缺陷主要有以下三个方面：溶出介质单一、试验方法区分能力不足、溶出仪检测状态与性能得不到保障。
溶出仪验证的必要性：
溶出仪是测定溶出度的检验工具。溶出试验仪器性能指标的优良是溶出结果及溶出曲线能否符合要求的基本前提，是对仪器物理性能验证和校准溶出度测定结果准确的根本保证。
目前，国内溶出仪品牌众多，质量参差不齐，很多溶出仪都不能做到定期维护、校验，有的甚至多年都没有进行过机械校正，多数情况下都是仪器不能正常工作，所以劢博会定时请厂家***人员维修、调配。
广州劢博仪采取适当措施控制下列经证明的溶出试验影响因素。
（一）溶解气体：CDER/DPA使用总溶解气体压力计来准确测量溶出介质中总溶解气体的量。CDER/DPA建议室温脱气到低于60%总溶解气体饱和度。
（二）振动：溶出度仪及环境应无显著振动。振动源来自周围环境（离心机、真空泵、通风橱等仪器设备）、溶出装置本身或其部件、循环加热器的外部水浴。
（三）容器尺寸：容器的对称性和尺寸属性可能会影响溶出性能。容器应符合USP〈711〉中关于尺寸和公差的标准，并应对不规则形状或缺陷进行常规检查。
广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。4篮（桨）轴转速：采用接触式转速计可以更直观地反映真实转速，而且对于高转速下的转速准确度测定也很有必要。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！
取样点和限度的确定：通过溶出度均一性试验（ 考察同一批样品的溶出曲线）和重现性试验（ 考察至少3批样品的溶出曲线），确定合理的 溶出度测定取样点和限度。为避免多次取样造成的误差，测定溶出曲线时取样点不宜过多，通常为5～6个点，小规格的制剂因采用100～250 ml溶出介质，所以溶出曲线一般可选3～4个时间点。采用优质不锈钢材料制造的桨杆、篮杆和转篮体，质量性能符合中国药典的要求。限度应综合考虑溶出曲线拐点和一般性要求。
溶出度质量标准的依据，也可用于预测能否建立良好的体内-体外相关性（IVIVC）。在37±1℃下，测定高剂量单位的在250mL pH值介于1.0和8.0之间的溶出介质中的浓度，当的高剂量除以以上介质中的浓度小于或等于250mL时，可认为是高溶解性。转速的选择应以能区分不同处c方和生产工艺的产品为宜，如确实需要选择高转速，应进行充分的验证。一般情况下，在胃肠道内稳定且吸收程度高于85%或有证据表明其良好渗shen透性的，可认为是高渗shen透性。