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关于器械的标识（UDI）系统必知要点

Unique device identification (UDI) 是美***品管理FDA建立的”特殊器械的识别系统”，该实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的器械，无论其生产地在哪里。一旦实施，NHRIC和NDC标签将废止，所有的器械都需要将这个新的注册作为标识贴在产品的外包装上。除了满足可见（visible)之外，UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术（automatic identification and data capture， AIDC). 器械的标签负责人员也必须将每个产品的确实信息发送到“FDA国际特殊器械识别库UDID”内，使公众可以通过访问该数据库查询并获取相关数据（包括从生产，分销到客户使用情况的信息等），但该数据库不会提供器械使用者的信息。

器械识别码是强制固定的编码，包含了标签管理人员的信息、设备特定版本或型号，而产品识别码不受特别规定，包含了器械生产批号、序列号、生产日期、失效日期以及作为器械管理的生命细胞***产品的特有识别码。

其次说说GUDID，Global Unique Device Identification System (GUDID)， FDA国际特殊器械识别库。数据库通过AccessGUDID查询系统对外公开。不但可以直接在数据库网页输入标签信息中的UDI的DI码找到产品信息， 还可以通过任一器械的属性搜索（例如仪器识别码Device identifier， 公司或商品名称，通用名称或者器械的型号、版本），tuv认证机构哪家好，但值得注意的是，该数据库不提供器械的PI码。

硅胶与硅胶怎么粘接

硅胶与硅胶怎么粘接可过FDA认证

硅胶怎么粘接硅胶，多出现在硅胶管（板、条、片）相互粘接在一起，硅胶用什么胶水粘需要选过FDA高于食品级安全的认证，【康利邦】KN-300可硅橡胶粘接方法：先清洗，tuv认证机构，再涂胶，其次胶水完全固化，检查硅胶粘接是否达到可标准；

硅橡胶粘合剂

硅胶粘接剂（胶水）使用方法如下：

①清洗硅胶管（板、条、片）粘接面，tuv认证机构报价，

②涂刷KN-300硅胶与硅胶粘合剂（胶层控制1mm左右）；

③用制具或者施压粘接不少于30分钟；

④24小时后能粘接牢固；

常用于硅胶管（导尿管、球囊）等制品粘接；

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为什么外国***需要FDA出口证书？

在许多情况下，外国***正在寻求保证，出口到其***的产品可以在美国销售或符合美国的具体***，例如现行的良好生产规范（CGMP）***。审FDA出口证书可能是将产品注册或进口到另一个***的过程的必要部分。

FDA是否需要签发出口证书？

该法案第801（e）（4）条规定，FDA应根据要求颁发符合该法适用要求并可在美国合法销售的人用和生物制剂，动物***和设备的证书。或者可能根据该法合法出口，尽管它们可能不会在美国合法销售。该法案不要求FDA颁发食品证书，包括动物饲料，食品和添加剂，膳食补充剂或化妆品。但是，tuv认证机构咨询电话，由于外国***可能要求为这些类型的产品提供证书，因此该机构打算在资源允许的情况下继续提供此类服务。

FDA是否为未经批准的产品颁发出口证书？

该法案的1996年FDA出口改革修正案规定FDA颁发某些产品出口证书，即使这些产品不允许在美国上市。FDA颁发可根据该法案的规定出口的生物制剂，动物***和设备的可出口性证书，但不得在美国销售，销售，销售或分销。

对于人类***，FDA颁发***证书，其中包含产品未经批准的特殊符号，而不是可出口证书。FDA不颁发食品，膳食补充剂和化妆品的可出口性证书。