




锡林净化坚持品质、效率与诚信,为客户提供***的实验室服务,对实验室进行工程设计/施工,包括医l疗工程/***室/ICU工程/GMP制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l疗器械净化工程/电子无尘室工程等。
500米2生物制药实验室规划(按25m2一间算共计20间房,下文*1代表1间房或25m2):总览:一、生物制药上游实验室*7:1.准备室(兼发酵罐辅助室*2);2.分子生物学实验室(*1);3.细胞培养室(菌l种室*1;微生物*1、动物和植物*1);4菌l种室*1。二、生物制药下游实验室*3:1.生物分离工程实验室(*2);在GMP检查中的2802条项中明确规定:生物检定、微生物限度检定和放l射性同位素检定等应分室进行,条项解释中提到“无菌室和微生物限度室不可公用更衣室及缓冲间,防止污染无菌室"。2.质控和分析室(*1)。
(2)无菌检查及微生物限度检查中阳性对照菌液加入含供试品的培养基的操作,不能在检测供试品的无菌室或净化台上进行,以免污染供试品及操作环境。可设置一间阳性接种室进行上述操作。以前有的将其设置为一般环境;微生物检验室洁净区的内表面不平整,如照明灯、压差计未采用嵌入式安装,不易进行清洁和EI常擦拭消毒。有的根本就未专设此室。《我国药典》(2005年版)颁发后,目前许多人认为将其设置为洁净度10000级,设置单独的人净、物净系统。
②通常只设一套无菌室,分期进行这两类药之品的检验,合理安排检验规程、严格操作并经验证,确保不对无菌药之品的无菌性检查产生污染。3、隔离系统:《我国药典》无菌检查法中被为可使用的设施,它能提供并保持与外界环境隔离的百级洁净度的操作环境。隔离操作器所处环境的级别取决于它们的设计及其应用。美国药典并不要求它安装在洁净区/室,但应控制无关人员进入其所处房间;2防尘、防噪音、防震工程实验室:防尘、防噪音、防震三防工程是实验室建设中的设计***。欧盟GMP则建议应将它放置于100000级的环境中。
